Esbriet è un farmaco contenente il principio attivo Pirfenidone, che trova indicazione negli adulti per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica da lieve a moderata.
La fibrosi polmonare idiopatica è una malattia cronica che provoca la formazione continua di tessuto fibroso nei polmoni, a sua volta responsabile di tosse persistente, frequenti infezioni polmonari e respirazione molto difficoltosa.
Il termine idiopatico significa che la causa della malattia non è nota.
Poiché il numero di pazienti con fibrosi polmonare idiopatica è basso, la malattia è considerata rara ed Esbriet è stato designato medicinale orfano nel 2004.
Esbriet è disponibile in capsule di colore blu e oro ( 267 mg ).
Il trattamento con Esbriet deve essere iniziato e monitorato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento della fibrosi polmonare idiopatica.
Nei pazienti trattati con Esbriet la funzionalità epatica deve essere controllata prima e durante il trattamento, regolarmente.
Esbriet va preso tre volte al giorno, durante i pasti. La dose di Esbriet dev’essere aumentata costantemente, partendo da una capsula a pasto nella prima settimana per poi proseguire con due capsule a pasto nella seconda settimana fino a tre capsule a pasto nella terza settimana e nelle settimane successive. Le capsule devono essere inghiottite intere con acqua.
Nei pazienti che accusano effetti indesiderati come problemi gastrici, reazioni cutanee dovute a sensibilità alla luce o significativi cambiamenti nei livelli di enzimi epatici potrebbe essere necessario ridurre la dose, perlomeno temporaneamente.
Sebbene il meccanismo d’azione di Pirfenidone, il principio attivo di Esbriet, non sia del tutto compreso, è stato dimostrato che esso riduce la produzione di fibroblasti e di altre sostanze implicate nella formazione di tessuto connettivo fibroso durante il processo di riparazione tissutale, rallentando in tal modo la progressione della malattia nei pazienti affetti da fibrosi polmonare idiopatica.
Esbriet è stato confrontato con un placebo in due studi principali che hanno coinvolto in totale 779 pazienti affetti da fibrosi polmonare idiopatica. Nel primo studio sono stati anche confrontati tra loro due diversi dosaggi di Esbriet. Nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica la funzione polmonare peggiora nel tempo. In entrambi gli studi, il principale parametro di efficacia era pertanto la variazione della funzione polmonare dei pazienti dopo 72 settimane di trattamento, misurata dalla capacità vitale forzata ( FVC ). La FVC è il volume totale d’aria che il paziente è in grado di espirare in maniera forzata partendo da una profonda inspirazione e che diminuisce con il peggiorare della condizione.
Nel primo studio, nei pazienti che assumevano Esbriet si è osservata una minore riduzione della capacità vitale forzata dopo 72 settimane rispetto ai soggetti trattati con placebo. Il primo studio ha anche dimostrato che il dosaggio più efficace di Esbriet era quello più alto. I risultati associati all’uso del dosaggio maggiore nel corso del primo studio, uniti ai risultati del secondo studio ( effettuato con il medesimo dosaggio ), hanno dimostrato che la riduzione media della capacità vitale forzata era dell’8.5% nei soggetti trattati con Esbriet rispetto all’11% dei pazienti trattati con placebo.
Gli effetti indesiderati più comuni osservati nel corso degli studi clinici condotti con Esbriet sono stati nausea, eritema, affaticamento, diarrea, dispepsia ( bruciore di stomaco ) e reazioni di fotosensibilità ( reazioni cutanee dovute a sensibilità alla luce ).
Esbriet può anche determinare un aumento dei livelli di enzimi epatici.
Esbriet non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili ( allergiche ) a Pirfenidone o a uno qualsiasi degli altri eccipienti. Non deve essere assunto da pazienti in trattamento con Fluvoxamina ( un medicinale usato per curare la depressione e il disturbo ossessivo compulsivo ) o in pazienti con gravi disturbi epatici o renali.
Il Comitato scientifico, CHMP, dell’EMA ( European Medicine Agency ) ha notato che Esbriet produce un modesto effetto sul rallentamento della progressione della malattia, misurato tramite la capacità vitale forzata, senza gravi rischi per il paziente. Ha altresì rilevato l’assenza di terapie alternative efficaci.
La società che produce Esbriet, InterMune, avvierà uno studio sulla sicurezza dopo l’autorizzazione per raccogliere ulteriori informazioni sui pazienti ai quali viene prescritto Esbriet e dati sulle sospette reazioni avverse al farmaco. La società deve altresì garantire che tutti i medici che si ritiene possano prescrivere Esbriet abbiano a disposizione un pacchetto informativo contenente informazioni sulla funzionalità epatica e sulle reazioni di fotosensibilità. ( Xagena_2011 )
Fonte: EMA, 2011
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