Erivedge è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo Vismodegib, e trova indicazione nel trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma basocellulare ( una forma di tumore cutaneo a crescita lenta ) in stadi avanzati, quando il tumore è metastatico ( si è diffuso ad altre parti del corpo ) e causa sintomi oppure quando è localmente avanzato ( ossia ha iniziato a diffondersi alle zone vicine ) e non si ritiene appropriato procedere a un intervento chirurgico o a radioterapia.
Erivedge deve essere prescritto solo da o sotto la supervisione di un medico specialista esperto nella gestione del carcinoma basocellulare.
Il medicinale è disponibile in capsule ( 150 mg ). La dose raccomandata è di una capsula una volta al giorno. Il beneficio del proseguimento del trattamento deve essere regolarmente verificato e la durata ottimale della terapia dipenderà dal beneficio e dagli effetti indesiderati riferiti da ciascun paziente.
Vismodegib agisce inibendo il cosiddetto pathway di segnalazione Hedgehog, che solitamente è implicato nella regolazione delle fasi iniziali dello sviluppo cellulare nel feto e in taluni processi cellulari negli adulti.
Nel carcinoma basocellulare, il pathway di segnalazione Hedgehog diviene insolitamente attivo e determina la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.
Vismodegib si lega a una proteina denominata SMO, che è implicata nella attivazione del pathway di segnalazione Hedgehog. Legandosi alla SMO, Vismodegib blocca questa via e rallenta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali nel carcinoma basocellulare.
Erivedge è stato esaminato nell’ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 104 pazienti con carcinoma basocellulare metastatico o localmente avanzato. I pazienti sono stati trattati con Erivedge fino al peggioramento della malattia o fino a quando non riuscivano più a tollerare la terapia o fino al loro ritiro dallo studio. Erivedge non è stato confrontato con un altro trattamento.
Il principale parametro di efficacia era la risposta al trattamento, in base a una riduzione di almeno il 30% della massa tumorale o alla scomparsa di tutti i segni del tumore ( il tasso di risposta obiettivo, ORR ). Hanno risposto alla terapia circa il 33% ( 11 su 33 ) dei pazienti con tumore metastatico e il 48% ( 30 su 63 ) dei pazienti con tumore localmente avanzato.
Gli effetti indesiderati più comuni di Erivedge ( che possono riguardare più di 3 persone su 10 ) sono spasmi muscolari, alopecia, disgeusia ( disturbi del senso del gusto ), perdita di peso, affaticamento e nausea.
Erivedge non deve essere usato nelle donne in gravidanza o che allattano, o nelle pazienti in età fertile e che non aderiscono al programma specifico di prevenzione della gravidanza elaborato per Erivedge.
Erivedge non deve essere somministrato in associazione a prodotti contenenti l’erba di S. Giovanni ( un preparato di erboristeria usato nella cura della depressione, anche noto come Iperico ).
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che i benefici di Erivedge sono superiori ai rischi.
Il Comitato ha ritenuto che i benefici di Erivedge fossero stati dimostrati nei pazienti con carcinoma localmente avanzato e metastatico. Ha altresì tenuto conto del fatto che gli effetti indesiderati sono gestibili, benché i dati relativi ai pazienti con carcinoma metastatico siano limitati.
Poiché Erivedge interrompe il meccanismo implicato nelle fasi iniziali dello sviluppo del feto, il CHMP ha concluso che è necessario adottare misure appropriate di prevenzione della gravidanza durante il trattamento e dopo la sua interruzione nei pazienti sia uomini che donne in cura con Erivedge.
Erivedge ha ottenuto una approvazione condizionata. La società, Roche, che commercializza Erivedge fornirà i risultati di un ampio studio sulla sicurezza nei pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico. Fornirà inoltre risultati aggiornati sulla efficacia e sulla sicurezza di Erivedge tratti dallo studio principale. ( Xagena2013 )
Fonte: European Medicines Agency ( EMA ), 2013
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