Eporatio, il cui principio attivo è l’Epoetina teta, trova indicazione nel trattamento dell'anemia sintomatica nei pazienti adulti affetti da insufficienza renale cronica e nei pazienti adulti affetti da tumore non-mieloide ( forma tumorale che non ha origine nel midollo osseo ) sottoposti a chemioterapia.
Eporatio è una soluzione iniettabile, disponibile in siringhe preriempite contenenti da 1.000 a 30.000 unità internazionali ( UI ).
Il trattamento con Eporatio deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti affetti da insufficienza renale cronica e tumore non-mieloide.
Nei pazienti affetti da insufficienza renale, nella fase di correzione, la dose iniziale raccomandata è di 20 UI/kg di peso corporeo 3 volte alla settimana per iniezione sottocutanea, oppure 40 UI/kg di peso corporeo per iniezione endovenosa. Queste dosi possono essere raddoppiate dopo 4 settimane qualora il miglioramento non fosse sufficiente e possono essere ulteriormente aumentate a intervalli mensili del 25% della dose precedente fino al raggiungimento del corretto livello di emoglobina.
Quando l'anemia è stata corretta, la dose nella fase di mantenimento deve essere adattata per mantenere il corretto livello di emoglobina. La dose settimanale di Eporatio non deve in ogni caso superare 700 UI/kg di peso corporeo.
Nei pazienti affetti da tumore il farmaco deve essere somministrato per iniezione sottocutanea. La dose iniziale raccomandata per tutti i pazienti è di 20.000 UI, indipendentemente dal peso corporeo, somministrata 1 volta alla settimana. Questa dose può essere raddoppiata dopo 4 settimane se il livello di emoglobina non è aumentato di almeno 1 g/dl ed è possibile, se necessario, un ulteriore aumento fino a 60.000 UI dopo altre 4 settimane. La dose settimanale di Eporatio non deve superare le 60.000 UI. I pazienti affetti da tumore devono proseguire la terapia fino a 4 settimane dopo la fine della chemioterapia.
I pazienti a cui Eporatio è somministrato per iniezione sottocutanea possono effettuare un'autoiniezione dopo aver ricevuto opportune istruzioni.
Sono stati condotti 4 studi principali che hanno coinvolto 842 pazienti affetti da insufficienza renale cronica e 3 studi principali che hanno coinvolto 586 pazienti affetti da tumore non mieloide in chemioterapia.
Nei quattro studi concernenti i pazienti affetti da insufficienza renale, questi ultimi sono stati trattati alternativamente con Eporatio ( per via sottocutanea o endovenosa ) o con Epoetina beta. Il principale indicatore dell'efficacia in due di questi studi si basava sull'osservazione di eventuali miglioramenti nei livelli di emoglobina apportati dall'aumento della dose di Eporatio da 20 o 40 UI/kg di peso corporeo a 120 UI/kg di peso corporeo nel corso della fase di correzione. Gli ulteriori due studi hanno messo a confronto Eporatio con epoetina beta nel corso della fase di mantenimento. Il principale indicatore dell'efficacia era la variazione media dei livelli di emoglobina nelle 15-26 settimane successive al trattamento. Negli studi concernenti i pazienti affetti da tumore, il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti che, a seguito dell'assunzione di Eporatio o placebo ha riportato un aumento del livello di emoglobina pari a 2 g/dl nel corso di 12-16 settimane.
Eporatio è risultato efficace nel trattamento dell'anemia in pazienti affetti da insufficienza renale cronica e in pazienti affetti da tumore non-mieloide in chemioterapia. Nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica, nella fase di correzione è stato dimostrato che, aumentando la dose iniziale di Eporatio, migliorano i livelli di emoglobina. Il livello di emoglobina è aumentato in media settimanalmente di 0.73 e 0.58 g/dl nei pazienti a cui era stata somministrata la dose maggiore di Eporatio rispetto all'aumento di 0.20 e 0.26 g/dl riscontrato nei pazienti a cui era stata somministrata una dose inferiore di Eporatio. Gli altri due studi concernenti i pazienti affetti da insufficienza renale hanno dimostrato, nel corso della fase di mantenimento, variazioni dei livelli di emoglobina analoghi nei pazienti trattati con Eporatio o con Epoetina beta. Negli studi condotti sui pazienti affetti da tumore, il 64-73% dei pazienti a cui era stato somministrato Eporatio ha riferito un aumento del livello di emoglobina di 2 g/dl rispetto al 20-26% dei pazienti trattati con placebo.
Gli effetti indesiderati più comuni di Eporatio ( osservati in 1-10 pazienti su 100 ) sono stati: trombosi di shunt ( coaguli che possono formarsi nei vasi sanguigni di pazienti in dialisi, una tecnica di depurazione del sangue ), cefalea, ipertensione, crisi ipertensive, reazioni cutanee, artralgia e malattia simil-influenzale.
Può verificarsi trombosi di shunt, specialmente nei pazienti con tendenza all’ipotensione o con complicanze della fistola arterovenosa ( ad es. stenosi, aneurismi ).
Una delle reazioni avverse più frequenti durante il trattamento con Epoetina teta è l’aumento della pressione del sangue o il peggioramento di un’ipertensione preesistente, specialmente nella fase iniziale del trattamento. L’ipertensione si manifesta nei pazienti con insufficienza renale cronica più spesso durante la fase di correzione rispetto alla fase di mantenimento. L’ipertensione può essere trattata con medicinali appropriati.
Crisi ipertensive con sintomi simili all’encefalopatia ( ad es. cefalea, stato confusionale, disturbi del linguaggio, alterazione della deambulazione) e complicanze correlate ( convulsioni, ictus ) possono verificarsi in singoli pazienti con pressione del sangue normale o bassa.
Possono verificarsi reazioni cutanee come eruzione cutanea, prurito o reazioni nella sede di iniezione.
Sono stati riportati sintomi di malattie simil-influenzali quali febbre, brividi e condizioni di astenia.
Alcune reazioni avverse non sono ancora state osservate con Epoetina teta, ma sono generalmente ritenute attribuibili alle epoetine. In casi isolati, in pazienti con insufficienza renale cronica, è stata riportata aplasia pura delle cellule della serie rossa ( PRCA ) mediata da anticorpi neutralizzanti antieritropoietina associata a terapia con altre epoetine. Se viene diagnosticata PRCA, la terapia con Epoetina teta deve essere interrotta ed i pazienti non devono essere trasferiti ad un trattamento con un’altra epoetina ricombinante.
Eporatio non deve essere impiegato in persone che potrebbero essere ipersensibili ( allergiche ) a Epoetina teta o a qualsiasi altra Epoetina o a sostanze derivate da esse, o a uno qualsiasi degli altri eccipienti di Eporatio. Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti affetti da ipertensione non-controllata. A causa del rischio di ipertensione, è necessario monitorare e controllare accuratamente la pressione sanguigna dei pazienti per evitare complicazioni quali crisi ipertensive. ( Xagena2010 )
Fonte: EMA, 2010
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