Epclusa è un medicinale antivirale indicato nel trattamento dell’epatite C cronica negli adulti. L’epatite C è una malattia infettiva, causata dal virus dell’epatite C ( HCV ), che colpisce il fegato.
Epclusa contiene i principi attivi Sofosbuvir e Velpatasvir.
Epclusa è disponibile sotto forma di compresse contenenti 400 mg di Sofosbuvir e 100 mg di Velpatasvir. Esistono più varietà ( genotipi ) del virus dell’epatite C: Epclusa può essere usato per trattare l’epatite C causata da tutti i genotipi del virus.
La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno per 12 settimane.
Epclusa è somministrato insieme a un altro medicinale, detto Ribavirina, nei pazienti con malattia epatica scompensata ( quando il fegato non funziona in maniera adeguata ).
L’aggiunta di Ribavirina a Epclusa può essere presa in considerazione anche per i pazienti con cirrosi epatica compensata
( cicatrizzazione del fegato che è comunque in grado di funzionare adeguatamente ) e infezione del virus dell’epatite C del genotipo 3, una variante più difficile da trattare.
I principi attivi di Epclusa, Sofosbuvir e Velpatasvir, bloccano l’azione di due proteine che sono essenziali per la moltiplicazione del virus dell’epatite C. Sofosbuvir blocca l’azione di un enzima denominato RNA polimerasi NS5B RNA-dipendente, mentre Velpatasvir agisce su una proteina chiamata NS5A. Bloccando queste proteine, Epclusa interrompe la moltiplicazione del virus dell’epatite C e l’infezione di nuove cellule.
Epclusa è stato esaminato nell’ambito di tre studi principali condotti su un totale di 1446 pazienti con infezione da virus dell’epatite C ( genotipi da 1 a 6) il cui fegato era ancora in grado di funzionare in maniera adeguata, ma alcuni dei quali soffrivano di cirrosi epatica compensata.
In tutti i tre studi, il principale parametro di efficacia era il numero di pazienti nei quali l’esame del sangue non evidenziava tracce del virus dell’epatite C 12 settimane dopo il trattamento.
Considerando i risultati degli studi nel loro complesso, il 98% dei pazienti ( 1015 su 1035 ) che aveva assunto Epclusa per 12 settimane è risultato negativo per il virus a distanza di 12 settimane dal termine del trattamento.
È stato condotto un ulteriore studio su 267 pazienti infetti da epatite C il cui fegato non era in grado di funzionare adeguatamente ( cirrosi di classe B di Child-Pugh ). I risultati hanno dimostrato che i pazienti trattati per 12 settimane con Epclusa in associazione a Ribavirina hanno ottenuto i risultati migliori, con un 94% circa di pazienti ( 82 su 87 ) risultati negativi per il virus 12 settimane dopo il termine del trattamento, rispetto all’84% dei pazienti trattati con Epclusa in monoterapia.
Epclusa non deve essere somministrato insieme ai seguenti medicinali, che possono ridurre i livelli di Sofosbuvir e Velpatasvir nel sangue e, di conseguenza, l’efficacia di Epclusa stesso: • Rifampicina, Rifabutina ( antibiotici ); • Carbamazepina, Fenobarbitale, Fenitoina ( medicinali per l’epilessia ); • erba di San Giovanni ( un preparato vegetale impiegato contro la depressione e l’ansia ).
Epclusa in monoterapia ha dimostrato di essere altamente efficace nell’eliminare il virus dell’epatite C dal sangue di pazienti il cui fegato era in grado di funzionare in maniera adeguata. L’eliminazione del virus è stata osservata per tutti i genotipi, incluso il genotipo 3, ed era molto elevata anche nei pazienti il cui fegato non era in grado di funzionare adeguatamente ( cirrosi di classe B di Child-Pugh ), quando sono stati trattati con Epclusa in associazione a Ribavirina.
Epclusa è stato ben tollerato e ha mostrato un profilo di sicurezza favorevole.
Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che i benefici di
Epclusa sono superiori ai rischi.
Fonte: EMA, 2016
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