Enurev Breezhaler è un medicinale contenente il principio attivo Glicopirronio bromuro, che viene impiegato per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva ( BPCO ) negli adulti.
Enurev Breezhaler trova indicazione nella terapia di mantenimento ( regolare ).
La BPCO è una malattia cronica in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o bloccati, con conseguenti difficoltà di respirazione.
Enurev Breezhaler è disponibile in capsule contenenti una polvere per inalazione.
Le capsule di Enurev Breezhaler devono essere utilizzate soltanto con l’inalatore Enurev Breezhaler e
non devono essere ingerite. Per assumere la dose, il paziente deve inserire una capsula nell’inalatore e
inspirare attraverso la bocca la polvere che vi è contenuta.
La dose raccomandata è una capsula una volta al giorno, da assumere alla stessa ora. I pazienti non
devono assumere più di una capsula al giorno.
Enurev Breezhaler è un broncodilatatore anticolinergico, che allarga le vie aeree bloccando determinati recettori nelle cellule muscolari dei polmoni, chiamati recettori muscarinici, che controllano la contrazione dei muscoli.
Quando viene inalato, il principio attivo di Enurev Breezhaler, Glicopirronio bromuro, rilassa i muscoli delle vie aeree, contribuendo a mantenerle aperte e permettendo al paziente di respirare più facilmente.
Enurev Breezhaler è stato esaminato in due studi principali per un totale di 1 888 pazienti affetti da BPCO, in cui il medicinale è stato confrontato con placebo.
In entrambi gli studi, la principale misura dell’efficacia era il miglioramento indotto da Enurev Breezhaler del volume
espiratorio forzato dei pazienti ( FEV1, ossia il volume massimo d’aria che una persona può espirare in
un secondo ) dopo 12 settimane di trattamento.
Enurev Breezhaler è risultato più efficace del placebo nel migliorare l’attività polmonare nei pazienti affetti da BPCO: dopo 12 settimane di trattamento, rispetto al placebo. Con Enurev Breezhaler si è avuto un aumento del FEV1 di 97 ml nel primo studio e 108 ml nel secondo.
Gli effetti indesiderati più comuni di Enurev Breezhaler ( osservati in 1 – 10 pazienti su 100 ) sono stati: bocca
secca, rinofaringite ( infiammazione di naso e gola ), insonnia e gastroenterite ( diarrea e vomito ).
Enurev Breezhaler non deve essere usato in soggetti ipersensibili ( allergici ) al Glicopirronio bromuro o a
uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’European Medicines Agency ( EMA ) ha osservato che Enurev Breezhaler esercita sui pazienti un beneficio modesto ma rilevante in termini di miglioramento della funzione polmonare e ha anche mostrato di alleviare i sintomi della BPCO.
Il CHMP ha inoltre osservato che la posologia del medicinale, prevedendone l’assunzione una volta al giorno, può agevolare il rispetto delle modalità di trattamento da parte dei pazienti.
Non sono emersi importanti problemi di sicurezza con Enurev Breezhaler, i cui effetti indesiderati sono simili a quelli di altri broncodilatatori anticolinergici.
Il CHMP ha quindi deciso che i benefici di Enurev Breezhaler sono superiori ai suoi rischi,
Poiché i broncodilatatori anticolinergici possono avere effetti sul cuore e sui vasi sanguigni, la Società produttrice di Enurev Breezhaler continuerà a monitorare attentamente gli effetti cardiovascolari del medicinale ed effettuerà un ulteriore studio sui pazienti per individuare eventuali rischi potenziali. ( Xagena2012 )
Fonte: EMA, 2012
Pneumo2012 Farma2012
