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Enerzair Breezhaler a base di Indacaterolo / Glicopirronio / Mometasone nell' asma non sufficientemente controllata


Enerzair Breezhaler è un medicinale inalatorio indicato per l’asma ed è usato per il trattamento di mantenimento in adulti con asma non sufficientemente controllata con un beta2-agonista a lunga durata d’azione per via inalatoria, in associazione a un’elevata dose di un corticosteroide per inalazione.
Il medicinale deve essere impiegato in pazienti che nell’ultimo anno hanno subito almeno un attacco di asma ( esacerbazione ).
Enerzair Breezhaler contiene i principi attivi Indacaterolo, Glicopirronio bromuro e Mometasone.

Enerzair Breezhaler è disponibile in capsule da usare nell’inalatore fornito con il medicinale. La capsula di Enerzair Breezhaler viene posizionata nell’inalatore e il paziente inala la polvere attraverso la bocca. Il paziente deve inalare la polvere contenuta in una capsula una volta al giorno, ogni giorno approssimativamente alla stessa ora.
Con il medicinale è disponibile un sensore elettronico che, se installato sull’inalatore, registra l’utilizzo dell’inalatore da parte del paziente e può inviare le informazioni allo smartphone o a un altro dispositivo del paziente. Il sensore è facoltativo e non è necessario per il funzionamento dell’inalatore.

I tre principi attivi di Enerzair Breezhaler, Indacaterolo, Glicopirronio bromuro e Mometasone, sono usati in vari medicinali inalatori per il trattamento di pazienti con disturbi respiratori e agiscono in modo diverso per consentire al paziente di respirare più facilmente.

Indacaterolo è un agonista dei recettori beta2-adrenergici a lunga durata d’azione e rilassa la muscolatura delle vie aeree nei polmoni attivando i bersagli denominati recettori beta2 nelle cellule muscolari. In questo modo contribuisce a mantenere aperte le vie aeree.
Glicopirronio bromuro è un antagonista dei recettori muscarinici e blocca quelli presenti nelle cellule muscolari delle vie aeree. Poiché questi recettori aiutano a controllare la contrazione dei muscoli delle vie aree, bloccandoli si induce un rilassamento di questi muscoli che contribuisce a mantenere aperte le vie aeree.
Mometasone è un corticosteroide con effetti antinfiammatori e agisce in maniera simile agli ormoni corticosteroidi nell’organismo, riducendo l’attività del sistema immunitario. Mometasone contribuisce a mantenere libere le vie aeree bloccando il rilascio di sostanze, come l’istamina, responsabili dell’infiammazione e del rilascio di muco nelle vie aeree.

Uno studio principale è stato condotto su 3 092 pazienti la cui asma non era ben controllata con la combinazione di un beta2-agonista a lunga durata d’azione e di un corticosteroide usato per inalazione.
I pazienti avevano avuto almeno un’esacerbazione dell’asma nel corso dell’anno precedente.
Lo studio ha misurato la variazione del volume espiratorio forzato dei pazienti in 1 secondo ( FEV1, il volume massimo d’aria che riuscivano ad espirare in 1 secondo ) subito prima della dose successiva.
Dopo 26 settimane di trattamento, il FEV1 è migliorato di 65 ml nei pazienti trattati con Enerzair Breezhaler rispetto ai pazienti che hanno usato un inalatore contenente dosi equivalenti di Indacaterolo e Mometasone, due dei tre principi attivi di Enerzair Breezhaler.

Gli effetti indesiderati più comuni di Enerzair Breezhaler ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono peggioramento dell’asma e nasofaringite ( infiammazione di naso e gola ).
Altri effetti indesiderati comuni ( che possono riguardare fino a 1 persona su 100 ) includono infezioni delle vie aeree superiori ( infezioni di naso e gola ) e cefalea.

Nei pazienti in cui l’asma non è sufficientemente controllata con una combinazione di un beta2-agonista a lunga durata d’azione per inalazione e un corticosteroide ad alto dosaggio e che hanno avuto una esacerbazione nell’anno precedente, il miglioramento di FEV1 con Enerzair Breezhaler si è rivelato modesto, ma clinicamente importante.
Gli effetti indesiderati di Enerzair Breezhaler sono simili a quelli di altri medicinali inalatori utilizzati per il trattamento dell’asma.
Pertanto, l’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha deciso che i benefici di Enerzair Breezhaler sono superiori ai rischi. ( Xagena2020 )

Fonte: EMA, 2020

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