Empliciti è un medicinale per il trattamento del mieloma multiplo, un tumore del midollo osseo. È impiegato in combinazione con altri due farmaci, Lenalidomide ( Revlimid ) e Desametasone, ed è somministrato ai pazienti adulti che hanno ricevuto almeno un trattamento antitumorale in precedenza.
Empliciti contiene il principio attivo Elotuzumab.
Empliciti, disponibile in forma di polvere per la preparazione in soluzione, è somministrato tramite infusione in vena. Il trattamento prevede cicli di 28 giorni, con Empliciti somministrato una volta la settimana nei primi due cicli ( nei giorni 1, 8, 15 e 22 ) e una volta ogni due settimane nei cicli successivi ( giorni 1 e 15 ). La dose è 10 mg per chilogrammo di peso corporeo.
A causa del rischio di reazioni infusionali, il paziente deve ricevere un trattamento preventivo costituito da un antinfiammatorio, un antistaminico e Paracetamolo prima di ogni infusione. Inoltre, nel corso di ciascun ciclo da 28 giorni, il paziente riceve una terapia antitumorale con Lenalidomide e Desametasone.
Il principio attivo di Empliciti, Elotuzumab, è un anticorpo monoclonale che attiva le cellule immunitarie dell’organismo, spingendole ad attaccare le cellule tumorali del mieloma multiplo. Legandosi a una proteina presente sulla superficie delle cellule immunitarie denominata SLAMF7, forza le cellule ad agire contro il tumore e rallenta di conseguenza la progressione della malattia.
Inoltre Elotuzumab si lega a SLAMF7 nelle cellule tumorali, rendendole più vulnerabili agli attacchi da parte delle cellule immunitarie.
Uno studio principale condotto su 646 pazienti affetti da mieloma multiplo ha messo a confronto gli effetti della somministrazione di Empliciti associato a Lenalidomide e Desametasone con gli effetti della somministrazione dei soli Lenalidomide e Desametasone.
Nello studio in questione, l'aggiunta di Empliciti agli altri due farmaci ha esteso il periodo medio senza peggioramento della malattia da 14.3 mesi a 18.5 mesi.
Inoltre i pazienti che hanno ottenuto una remissione parziale o totale del loro tumore sono stati più numerosi in associazione con Empliciti ( 79% dei pazienti ) rispetto agli altri due farmaci da soli ( 66% dei pazienti ).
Tutti i pazienti nello studio erano stati già sottoposti ad altri trattamenti, ma la loro malattia era ritornata o non vi era stata risposta.
Gli effetti indesiderati più comuni rilevati con Empliciti ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono le reazioni da infusione ( con sintomi quali febbre e brividi ), diarrea, herpes zoster ( rash cutaneo doloroso con vesciche ), mal di gola, tosse, polmonite ( infezione polmonare ), raffreddori, bassi livelli di globuli bianchi e perdita di peso.
La maggior parte degli effetti indesiderati sono di entità lieve o moderata e il più grave è la polmonite.
Lo studio principale ha mostrato che l'aggiunta di Empliciti a Desametasone e Lenalidomide può ritardare il peggioramento del mieloma multiplo e migliorare i tassi di risposta nei pazienti con malattia recidivante o che non hanno risposto ai trattamenti precedenti. Sebbene gli effetti indesiderati, in particolare le infezioni, siano stati più comuni con Empliciti, in termini generali i rischi sono considerati gestibili.
Di conseguenza, il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che i benefici di Empliciti sono superiori ai rischi. ( Xagena2016 )
Fonte: EMA, 2016
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