L'EMA ( Agenzia Europea dei Medicinali ) ha confermato che i medicinali a base di Acidi grassi Omega-3 contenenti un’associazione di un estere etilico di Acido Eicosapentaenoico ( EPA ) e Acido Docosaesaenoico ( DHA ) alla dose di 1 g al giorno non sono efficaci nel prevenire la ricorrenza di problemi cardiaci e circolatori in pazienti che hanno avuto un infarto miocardico.
Questa è la conclusione di una procedura di riesame richiesta da alcune Aziende farmaceutiche che commercializzano i medicinali in questione, a seguito della raccomandazione originale dell’ EMA del dicembre 2018.
Ciò significa che questi medicinali non devono più essere usati in questa indicazione.
Tuttavia, possono ancora essere utilizzati per ridurre i livelli di alcuni tipi di grassi nel sangue chiamati trigliceridi.
I medicinali a base di Acidi grassi Omega-3 sono stati autorizzati per l'uso dopo infarto del miocardio, in associazione con altri medicinali, in diversi paesi dell'Unione Europea fin dal 2000, a una dose di 1 g al giorno.
Al momento della loro autorizzazione, i dati disponibili avevano mostrato alcuni benefici nel ridurre i gravi problemi cardiaci e circolatori.
Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA, il CHMP, ha riesaminato le evidenze accumulate negli anni su questi medicinali per questo specifico uso e ha consultato altri Esperti nel campo.
Il CHMP ha concluso che, sebbene non vi siano nuovi problemi di sicurezza, l'efficacia di questi medicinali nel prevenire la ricorrenza dei problemi cardiaci e circolatori non è stata confermata.
L'EMA ha concluso che le autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali devono essere aggiornate per rimuovere questa indicazione.
Informazioni per gli operatori sanitari
• I medicinali a base di Acidi grassi Omega-3 contenenti un’associazione di un estere etilico di
Acido Sicosapentaenoico ( EPA ) e Acido Docosaesaenoico ( DHA ) non saranno più autorizzati per
la prevenzione secondaria dopo infarto miocardico.
• Questo si basa su una rivalutazione di tutti i dati disponibili sull'efficacia dei medicinali a base
di Acidi grassi Omega-3 in questa indicazione.
• La rivalutazione ha esaminato i risultati dello studio in aperto GISSI Prevenzione condotto nel
1999, che supportava l'autorizzazione iniziale di questi medicinali, nonché studi clinici
controllati randomizzati più recenti, studi di coorte retrospettivi e meta-analisi.
• La rivalutazione ha concluso che, mentre una piccola riduzione del rischio relativo è stata
osservata nello studio GISSI Prevenzione in aperto, gli effetti benefici non sono stati
confermati in studi randomizzati controllati più recenti.
• Questo riesame non influisce sull'autorizzazione dei medicinali a base Acidi grassi Omega-3 per
il trattamento dell'ipertrigliceridemia. ( Xagena2019 )
Fonte: EMA, 2019
Cardio2019 Endo2019 Farma2019
