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Elmiron per il trattamento degli adulti affetti da sindrome della vescica dolorosa


Elmiron è un medicinale utilizzato per il trattamento degli adulti affetti da sindrome della vescica dolorosa, una malattia della vescica che provoca dolore nella zona pelvica e un’urgente necessità di urinare frequentemente.
Elmiron è utilizzato nei pazienti con dolore da moderato a grave e che presentano lievi sanguinamenti o lesioni ( piaghe ) sulla parete della vescica.
Elmiron contiene il principio attivo Polisolfato di Pentosano sodico.

Elmiron è disponibile sotto forma di capsule da 100 mg. La dose raccomandata è di una capsula assunta tre volte al giorno.
È necessario valutare i pazienti ogni sei mesi e, qualora non si osservi alcun miglioramento, interrompere il trattamento.

Il meccanismo d’azione del principio attivo di Elmiron, Polisolfato di Pentosano sodico, non è del tutto noto. Tuttavia questo passa nell’urina e si ritiene che si fissi allo strato protettivo di muco che riveste la vescica, carente nei pazienti affetti da sindrome della vescica dolorosa, favorendone la riparazione.
Tale rafforzamento dello strato protettivo può ridurre l’infiammazione e il dolore vescicale.

Poiché il Polisolfato di Pentosano sodico è una sostanza ben nota e il suo uso nella sindrome della vescica dolorosa è consolidato, la Società produttrice di Elmiron ha presentato dati provenienti dalla letteratura scientifica.
Una revisione di quattro studi principali provenienti dalla letteratura ha dimostrato che il Polisolfato di Pentosano sodico è efficace nel ridurre sintomi quali dolore e urgenza di urinare frequentemente.
Gli studi sono stati condotti su un totale di 454 pazienti con lievi sanguinamenti e lesioni sulla parete della vescica. Considerando i risultati dei 4 studi nel complesso, 1 su 3 ( 33% ) pazienti che assumevano Polisolfato di Pentosano sodico ha mostrato un miglioramento generale della malattia rispetto a circa 1 su 6 ( 16% ) pazienti che assumevano un placebo.

Gli effetti indesiderati più comini di Elmiron ( che possono riguardare fino a 1 persona su 10 ) includono cefalea, capogiro ed effetti sull’apparato digerente quali diarrea, nausea, dolore addominale ( mal di pancia ) e sanguinamento dal retto.
Poiché Elmiron può avere un debole effetto anticoagulante ( ossia può impedire al sangue di coagulare correttamente ), non deve essere utilizzato nei pazienti con sanguinamento attivo ( escluse le donne durante il ciclo mestruale ).

La sindrome della vescica dolorosa è una malattia per cui non erano stati precedentemente approvati medicinali nell’Unione Europea.
Nei pazienti con lievi sanguinamenti e lesioni sulla parete della vescica, il trattamento con Elmiron ha portato a un numero significativamente maggiore di pazienti che un alleviamento generale dei sintomi.

Non sono stati individuati timori importanti in termini di sicurezza e l’eventuale rischio di sanguinamento può essere ridotto al minimo con opportune precauzioni.

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’Agenzia europea ( EMA ) ha deciso che i benefici di Elmiron sono superiori ai rischi. ( Xagena2017 )

Fonte: EMA, 2017

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