EllaOne è un medicinale che contiene il principio attivo Ulipristal acetato, che trova indicazione come contraccettivo femminile d’emergenza da assumere entro 120 ore ( 5 giorni ) da un rapporto non-protetto o dal fallimento di un altro contraccettivo ( ad esempio rottura del preservativo durante il rapporto ).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica; è disponibile sotto forma di compresse bianche ( 30 mg ).
EllaOne va assunto nella quantità di una compressa per bocca non appena possibile, ma non oltre le 120 ore dal rapporto non-protetto o dal fallimento del metodo contraccettivo. Se la donna accusa vomito nelle 3 ore successive all’assunzione, va assunta un’altra compressa. Si può assumere EllaOne in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale.
Perché inizi la gravidanza occorre che si verifichi l’ovulazione ( rilascio dell’ovulo ) seguita dalla fecondazione dell’ovulo ( fusione con uno spermatozoo ) e dal suo impianto nell’utero. Il progesterone, un ormone sessuale, svolge un ruolo nel determinare i tempi dell’ovulazione e preparare la parete uterina ad accogliere l’ovulo fecondato.
Il principio attivo di EllaOne, Ulipristal acetato, agisce da modulatore del recettore del progesterone. Ciò significa che esso si lega ai recettori ai quali normalmente si lega il progesterone, inibendo così all’ormone di avere effetto. Attraverso la sua azione sui recettori del progesterone, EllaOne impedisce le gravidanze principalmente mediante la prevenzione o il ritardo dell’ovulazione.
In uno studio principale, EllaOne è stato somministrato a 1.533 donne ( età media: 24 anni ) che avevano chiesto un contraccettivo d’emergenza nei 2-5 giorni successivi al rapporto non-protetto o al fallimento di un altro contraccettivo. Il parametro principale di efficacia era costituito dal numero di donne che non erano rimaste gravide. Tale numero è stato successivamente confrontato con il numero di donne che prevedibilmente sarebbero rimaste gravide qualora non avessero assunto alcun contraccettivo. Tale numero è stato calcolato in base ai tassi di gravidanza pubblicati.
In un ulteriore studio EllaOne è stato confrontato con Levonorgestrel ( un altro medicinale usato come contraccettivo di emergenza ). A tale studio hanno partecipato donne che hanno assunto il medicinale entro 2 giorni dal rapporto non protetto o dal fallimento del contraccettivo.
EllaOne si è dimostrato efficace come contraccettivo di emergenza, riducendo il numero di gravidanze indesiderate. Delle donne che hanno portato a termine lo studio principale, il 2.1% ( 26 su 1 241 ) è rimasto gravido, ovvero meno del 5.5% delle donne che prevedibilmente sarebbero rimaste gravide qualora non avessero assunto alcun contraccettivo. EllaOne pertanto ha evitato circa tre quinti delle gravidanze.
Lo studio aggiuntivo sulle donne che avevano assunto il medicinale entro 2 giorni dal rapporto non-protetto o dal fallimento del contraccettivo ha corroborato l’efficacia di EllaOne. In questo studio EllaOne è risultato efficace quanto Levonorgestrel nel prevenire le gravidanze.
Gli effetti indesiderati più comuni associati a EllaOne ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono cefalea, nausea e dolore addominale (mal di stomaco).
EllaOne non va usato nelle donne che potrebbero essere ipersensibili ( allergiche ) a Ulipristal acetato o a uno qualsiasi degli altri eccipienti. Non deve essere usato in donne già in gravidanza.
Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicine Agency ) ha deciso che i benefici di EllaOne sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale. ( Xagena2012 )
Fonte: EMA, 2012
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