Eklira Genuair è un medicinale che contiene il principio attivo bromuro di Aclidinio; viene impiegato per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva ( BPCO ) nei pazienti adulti.
La BPCO è una malattia cronica in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o bloccati con conseguente difficoltà di respirazione. Eklira Genuair si usa per il trattamento di mantenimento.
Eklira Genuair è disponibile come polvere per inalazione in un inalatore portatile. L’inalatore eroga 375 microg di Aclidinio bromuro, equivalenti a 322 microgrammi di Aclidinio per ciascuna inalazione.
La dose raccomandata di Eklira Genuair è un’inalazione due volte al giorno.
Il principio attivo di Eklira Genuair, Aclidinio bromuro, è un broncodilatatore anticolinergico in grado di produrre un allargamento delle vie aeree bloccando alcuni recettori nelle cellule muscolari dei polmoni, chiamati recettori muscarinici, che controllano la contrazione dei muscoli. Quando viene inalato, il bromuro di Aclidinio rilassa i muscoli delle vie aeree e aiuta a mantenere aperte le vie aeree consentendo al paziente di respirare più facilmente.
Nello studio principale che ha interessato 828 pazienti affetti da BPCO, due dosi diverse di Eklira Genuair ( 200 e 400 microg ) somministrate due volte al giorno sono state confrontate con placebo. La principale misura dell’efficacia è stato il modo in cui Eklira Genuair ha migliorato i volumi espiratori forzati dei pazienti ( FEV1, il volume di aria massimo che una persona può espirare in un secondo ) dopo 6 mesi.
Eklira Genuair è stato più efficace del placebo nel migliorare il modo in cui i polmoni funzionano in pazienti affetti da BPCO. In media, dopo 6 mesi di trattamento l’aumento del FEV1 in pazienti che hanno ricevuto 200 e 400 microg di Eklira Genuair è stato rispettivamente di 26 ml e 55 ml, mentre nei pazienti che hanno ricevuto placebo il FEV1 è diminuito di 73 ml; 400 microg di Eklira Genuair corrispondono al quantitativo di bromuro di Aclidinio contenuto nell’inalatore che eroga 322 microg di Aclidinio.
Gli effetti indesiderati più comuni di Eklira Genuair ( osservati in 1-10 pazienti su 100 ) sono sinusite, nasofaringite, mal di testa, tosse e diarrea.
Eklira Genuair non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili ( allergici ) a bromuro di Aclidinio, ad Atropina, ad altri farmaci broncodilatatori anticolinergici o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Il Comitato scientifico, CHMP, dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha notato che Eklira Genuair si è dimostrato efficace nel migliorare i sintomi della BPCO e che i suoi effetti benefici durano fino a 1 anno.
Il CHMP ha inoltre notato che non ci sono importanti timori per la sicurezza in relazione a Eklira Genuair, in quanto gli effetti indesiderati sono reversibili e simili a quelli di altri medicinali broncodilatatori anticolinergici.
Il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di Eklira Genuair sono superiori ai suoi rischi,
Poiché i farmaci broncodilatatori anticolinergici possono avere effetti sul cuore e sui vasi sanguigni, la società produttrice monitorerà attentamente gli effetti cardiovascolari del medicinale e condurrà un ulteriore studio su pazienti per identificare qualsiasi rischio potenziale. ( Xagena2012 )
Fonte: EMA, 2012
Pneumo2012 Farma2012
