Effentora è un medicinale contenente il principio attivo Fentanil, ed è disponibile in compresse orosolubili ( che si sciolgono in bocca ). Le compresse contengono 100, 200, 400, 600 o 800 microgrammi di Fentanil.
Effentora viene usato per il trattamento del dolore episodico intenso ( esacerbazioni transitorie di
dolore; anche noto come dolore breakthrough ) negli adulti affetti da tumore, già in terapia con farmaci oppioidi per il dolore cronico oncologico.
Il dolore episodico intenso si verifica quando il paziente lamenta, oltre al dolore di base, un ulteriore dolore improvviso nonostante il trattamento in corso con i farmaci antidolorifici.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con una speciale prescrizione medica: siccome il medicinale può essere impiegato in modo improprio o causare dipendenza, è soggetto a condizioni d’uso più restrittive rispetto alla norma.
Il trattamento con Effentora deve essere iniziato e mantenuto sotto la guida di un medico esperto nel trattamento della terapia con oppioidi in pazienti malati di cancro.
Effentora deve essere assunto all’inizio dell’episodio doloroso. Le compresse devono essere estratte dalla confezione e collocate immediatamente in bocca, tra la gengiva e la guancia. In alternativa, le compresse possono essere poste sotto la lingua.
Le compresse generalmente si sciolgono nell’arco di 14-25 minuti, rilasciando il principio attivo, che viene direttamente assorbito nel sangue.
Dopo 30 minuti, eventuali residui della compressa possono essere ingeriti con un bicchiere d’acqua.
Le compresse non devono essere spezzate o frantumate; inoltre non devono essere succhiate, masticate o ingerite intere.
I pazienti non devono assumere cibo o bevande mentre tengono in bocca la compressa.
All’inizio della terapia con Effentora, il medico deve individuare, caso per caso, la dose appropriata in grado di fornire una adeguata attenuazione del dolore del paziente e, al tempo stesso, ridurre gli effetti indesiderati.
Quando si procede all’aumento della dose il paziente va tenuto sotto stretta osservazione.
Una volta trovata la dose adeguata per il paziente, quest’ultimo deve assumerla in una singola
compressa.
Se la dose non-controlla abbastanza adeguatamente il dolore, il medico dovrà trovare una
nuova dose personalizzata.
Dosi di Effentora superiori a 800 microgrammi non sono state valutate.
È necessario attendere almeno quattro ore prima di trattare un altro episodio di dolore.
I pazienti non devono possedere o usare altri medicinali contenenti Fentanil contemporaneamente a Effentora per il trattamento del dolore episodico intenso dovuto al cancro.
Devono avere a disposizione solo le dosi necessarie di compresse di Effentora, per evitare confusione ed eventuali sovradosaggi.
Il principio attivo di Effentora, Fentanil, è un oppiaceo. Si tratta di una sostanza ben nota, utilizzata da molti anni per il controllo del dolore.
In Effentora, Fentanil viene somministrato attraverso una compressa orosolubile, per cui viene assorbito attraverso la mucosa della bocca.
Una volta nel sangue, Fentanil agisce sui recettori nel cervello e nella colonna vertebrale prevenendo il dolore.
Poiché Fentanil è utilizzato da numerosi anni, la Società produttrice ha presentato dei dati ricavati dalla letteratura scientifica nonché da studi propri.
La capacità di Effentora di trattare il dolore episodico intenso è stata esaminata in due studi principali cui hanno partecipato 150 adulti affetti da cancro in terapia con oppioidi.
In ambedue gli studi, ciascun paziente è stato trattato nel corso di 10 episodi dolorosi: in sette di tali episodi è stato somministrato Effentora, mentre nei rimanenti tre episodi ciascun paziente ha ricevuto un placebo.
Il principale indicatore dell’efficacia era la variazione dell’intensità del dolore nell’arco dei primi
30 o 60 minuti successivi all’assunzione della compressa.
Ciascun paziente ha attribuito all'intensità del proprio dolore un punteggio in base a una scala di 11 punti.
In entrambi gli studi Effentora è risultato più efficace del placebo nella riduzione del dolore. Nel primo studio, l’intensità del dolore è stata ridotta in media di 3.2 punti nei 30 minuti successivi all’assunzione di Effentora e di 2.0 punti in seguito all’assunzione del placebo.
Nel secondo studio, l’intensità del dolore è stata ridotta di 9.7 punti nei 60 minuti successivi all’assunzione di Effentora e di 4.9 punti dopo l’assunzione del placebo.
Gli effetti indesiderati più comuni di Effentora ( che possono riguardare più di 1 paziente su 10 ) sono vertigini, mal di testa, nausea, vomito e reazioni nel sito di applicazione, tra cui sanguinamento, dolore, ulcera, irritazione, sensazioni inusuali, intorpidimento, arrossamento, gonfiore e macchie.
Effentora può anche provocare effetti indesiderati osservati comunemente con gli altri oppioidi, che
tuttavia tendono a diminuire o a scomparire con l’uso protratto del medicinale.
Gli effetti indesiderati più gravi consistono in depressione respiratoria ( inibizione della respirazione ), depressione circolatoria ( riduzione della frequenza dei battiti cardiaci ), ipotensione ( bassa pressione arteriosa ) e shock ( crollo / marcato calo della pressione sanguigna ).
I pazienti devono essere monitorati attentamente a causa di tali effetti indesiderati.
Effentora non deve essere usato nei pazienti che non assumono già antidolorifici oppioidi come terapia di mantenimento per il controllo del dolore, nei pazienti affetti da gravi problemi respiratori o da una grave ostruzione dei polmoni ( malattie che provocano gravi difficoltà di respirazione ).
Non deve essere usato per il trattamento di dolore di breve durata diverso dal dolore episodico intenso.
Il Comitato scientifico, CHMP, dell'EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che i benefici di Effentora sono superiori ai rischi. ( Xagena2014 )
Fonte. EMA, 2014
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