Edarbi, il cui principio attivo è Azilsartan medoxomil, trova impiego negli adulti con ipertensione essenziale. Il termine
essenziale indica che l’ipertensione non ha una causa evidente.
Edarbi, disponibile in compresse ( 20, 40 e 80 mg ), viene assunto per bocca; la dose solitamente raccomandata è di 40 mg una volta al giorno.
Se la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata, si può aumentare la dose fino a 80 mg oppure aggiungere un altro medicinale per l’ipertensione, come Clortalidone o Idroclorotiazide.
Il principio attivo di Edarbi, Azilsartan medoxomil, è un antagonista del recettore dell’angiotensina II, ossia blocca l’azione di un ormone presente nell’organismo chiamato angiotensina II.
L’angiotensina II è un potente vasocostrittore. Bloccando i recettori ai quali normalmente si lega l’angiotensina II, Azilsartan medoxomil impedisce all’ormone di produrre l’effetto, consentendo ai vasi sanguigni di dilatarsi. Ciò permette un calo della pressione sanguigna a livelli normali e riduce i rischi associati all’elevata pressione sanguigna, come l’ictus.
Con Edarbi sono stati effettuati otto studi principali su oltre 6 000 pazienti con ipertensione essenziale. Cinque studi hanno analizzato gli effetti di Edarbi assunto da solo, confrontandolo con un placebo o con altri medicinali antipertensivi ( Ramipril, Valsartan e Olmesartan medoxomil ).
I pazienti che hanno partecipato a questi studi erano affetti da ipertensione da lieve a moderata. Tre studi hanno esaminato gli effetti di Edarbi in associazione ad altri medicinali antipertensivi ( Clortalidone, Amlodipina e Idroclorotiazide ).
I pazienti coinvolti in questi studi erano affetti da ipertensione da moderata a grave.
Gli studi sono durati da 6 a 56 settimane e la principale misura dell’efficacia era data dalla variazione della pressione sanguigna sistolica ( pressione del sangue durante la contrazione del cuore ).
Edarbi assunto da solo è risultato più efficace del placebo. Nei due studi di confronto tra Edarbi assunto da solo e il placebo, i pazienti hanno mostrato una riduzione media della pressione sanguigna sistolica di circa 13.5 mmHg con Edarbi 40 mg e un calo di circa 14.5 mmHg con Edarbi 80 mg dopo sei settimane, a fronte di una diminuzione di 0.3-1.4 mmHg nei pazienti trattati con placebo.
Negli studi di confronto tra Edarbi assunto da solo e altri medicinali, l’efficacia di 80 mg di Edarbi nel ridurre la pressione sanguigna è risultata superiore a quella della dose approvata più alta di Valsartan ( 320 mg ) e di Olmesartan medoxomil ( 40 mg ). Edarbi 40 e 80 mg è stato anche più efficace di Ramipril ( 10 mg ).
Gli studi hanno inoltre mostrato che Edarbi assunto in associazione con altri medicinali può determinare, rispetto a questi stessi medicinali assunti senza Edarbi, riduzioni aggiuntive della pressione sanguigna.
Gli effetti indesiderati di Edarbi sono generalmente lievi o moderati; il più comune è il capogiro.
Edarbi non deve essere usato nelle donne in stato di gravidanza da più di 3 mesi. Se ne sconsiglia l’impiego durante i primi 3 mesi di gravidanza. Edarbi inoltre non deve essere usato in associazione a medicinali contenenti Aliskiren ( anch’essi utilizzati nel trattamento dell’ipertensione essenziale ) in pazienti con diabete o in pazienti con insufficienza renale moderata o grave.
Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European MEdicines Agency ) ha concluso che Edarbi appartiene a una classe di medicinali affermata nel trattamento dell’ipertensione e che i suoi rischi sono analoghi a quelli di altri medicinali di tale classe.
Il Comitato ha deciso che i benefici di Edarbi sono superiori ai suoi rischi nei pazienti con ipertensione essenziale. ( Xagena2014 )
Fonte: EMA, 2014
Cardio2014 Farma2014
