Ebglyss, il cui il principio attivo è Lebrikizumab, è un medicinale che trova impiego nel trattamento della dermatite atopica ( nota anche come eczema atopico, in cui la cute è pruriginosa, arrossata e secca ) da moderata a grave.
Ebglyss è usato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni che pesano almeno 40 kg.
È impiegato nei pazienti per i quali il trattamento applicato direttamente sulla cute non può essere utilizzato o non è sufficiente.
Ebglyss è disponibile sotto forma di penna preriempita o siringa preriempita.
Ebglyss è somministrato tramite iniezione sottocutanea, di solito nella coscia o
nell’addome, ogni 2 settimane per un massimo di 16 settimane. I pazienti che rispondono al trattamento possono continuare il trattamento con un’iniezione ogni 4 settimane.
Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni, i pazienti possono praticarsi l’iniezione da soli o farsela praticare dalle persone che li assistono, se il medico o l’infermiere lo ritengono opportuno.
Ebglyss può essere usato con altri trattamenti per la dermatite atopica applicati alla pelle ( ad esempio corticosteroidi topici o inibitori topici della calcineurina ).
Le persone affette da dermatite atopica producono livelli elevati di una proteina denominata interleuchina 13 ( IL-13 ), che può causare infiammazione della pelle determinando la comparsa dei sintomi della malattia, quali sensazione di prurito, secchezza e arrossamento.
Il principio attivo di Ebglyss, Lebrikizumab, è un anticorpo monoclonale concepito per neutralizzare IL-13. In tal modo, Lebrikizumab impedisce a IL-13 di causare infiammazione cutanea e allevia i sintomi della malattia.
Tre studi principali hanno mostrato che Ebglyss è più efficace del placebo nel ridurre la portata e la gravità della dermatite atopica negli adulti e nei bambini di età superiore a
12 anni con malattia da moderata a grave.
I miglioramenti sono stati misurati a 16 settimane mediante la scala di Valutazione Globale dello Sperimentatore ( Investigator’s Global Assessment, IGA ) per valutare la gravità della condizione ( 0 indica pelle priva di lesioni e 4 indica malattia grave ) e l’Indice di Area e Severità dell’Eczema ( Eczema Area and Severity Index, EASI ) per vedere quanti pazienti hanno mostrato un miglioramento pari o superiore al 75% nei sintomi clinici in diverse parti del corpo ( noto anche come EASI-75 ).
Nel primo studio, che ha coinvolto 424 persone, il 43% delle persone che hanno ricevuto Ebglyss ha ottenuto un punteggio IGA di 0 oppure 1 rispetto al 13% delle persone che hanno ricevuto placebo. Inoltre, il 59% delle persone ha ottenuto una riduzione del 75% dei punteggi relativi ai sintomi ( EASI-75 ) con Ebglyss rispetto al 16% delle persone che hanno assunto placebo.
Nel secondo studio, che ha coinvolto 445 persone, il 33% delle persone ha avuto un punteggio IGA di 0 oppure 1 con Ebglyss, rispetto all’11% delle persone che hanno assunto placebo. Inoltre, il 52% delle persone trattate con Ebglyss ha raggiunto EASI-75 rispetto al 18% delle persone che hanno ricevuto placebo.
Nel terzo studio, condotto su 228 persone a cui sono stati somministrati anche corticosteroidi per uso topico, il 41% delle persone trattate con Ebglyss e corticosteroidi ha ottenuto un punteggio IGA pari a 0 oppure 1 e il 70% ha raggiunto EASI-75. I risultati per le persone cui sono stati somministrati placebo e corticosteroidi sono stati rispettivamente 22% e 42%.
In termini di trattamento a lungo termine, l’effetto benefico di Ebglyss è stato mantenuto fino a 52 settimane nelle persone che hanno raggiunto IGA 0 oppure 1 ed EASI-75 alla settimana 16.
Gli effetti indesiderati più comuni di Ebglyss ( che possono riguardare fino a 1 persona su 10 ) comprendono reazioni in sede di iniezione, occhio secco e congiuntivite ( arrossamento e fastidio all’occhio ), compresa congiuntivite allergica.
È stato dimostrato che Ebglyss riduce la portata e la gravità della dermatite atopica nelle persone con dermatite atopica da moderata a grave, per le quali le terapie disponibili sono limitate.
Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati di Ebglyss si verificano solitamente all’inizio del trattamento e sono generalmente lievi e gestibili.
L’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Ebglyss sono superiori ai rischi. ( Xagena2023 )
Fonte: EMA, 2023
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