Dovprela è un medicinale per il trattamento degli adulti affetti da tubercolosi farmacoresistente.
È impiegato per il trattamento della tubercolosi che è: a estesa farmacoresistenza ( resistente ad almeno 4 antibiotici utilizzati per il trattamento della tubercolosi, compresi gli antibiotici standard Isoniazid e Rifampicina ); multifarmacoresistente ( resistente a Isoniazide e Rifampicina ) e nel caso in cui gli antibiotici usati per questa forma di tubercolosi non-agiscano o causino effetti indesiderati inaccettabili.
Dovprela è usato in combinazione con Bedaquilina e Linezolid.
Dovprela contiene il principio attivo Pretomanid.
La tubercolosi è rara nell’Unione Europea ( UE ) e Dovprela è stato qualificato come medicinale orfano ( medicinale utilizzato nelle malattie rare ) il 29 novembre 2007.
Il trattamento con Dovprela deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nella gestione della tubercolosi multifarmacoresistente ( MDR ).
Dovprela è disponibile in compresse ( 200 mg ). La dose consigliata è di 1 compressa assunta col
cibo per 6 mesi o più, se necessario.
Il farmaco deve essere assunto in combinazione con Bedaquilina e Linezolid.
Il modo in cui il principio attivo Pretomanid agisce non è del tutto chiaro. Si ritiene che possa
bloccare la costruzione delle pareti cellulari del batterio che causa la tubercolosi ( Mycobacterium
tuberculosis ) interferendo con la produzione di una delle componenti della parete cellulare.
Si ritiene anche che Pretomanid inneschi la produzione di sostanze tossiche per i batteri ( specie reattive dell’azoto ). Si ritiene che tali azioni uccidano i batteri.
Uno studio principale ha evidenziato che Pretomanid assunto in abbinamento a Bedaquilina e
Linezolid per 6 mesi è efficace nel rimuovere i batteri all’origine della tubercolosi nei pazienti affetti da tubercolosi a estesa farmacoresistenza o tubercolosi MDR, quando altri trattamenti non hanno funzionato o causano troppi effetti indesiderati.
In questo studio, il 90% dei pazienti affetti da tubercolosi a estesa farmacoresistenza ( 63 su 70 ) e
il 95% dei pazienti affetti da tubercolosi MDR ( 35 su 37 ) sono stati liberati dall’infezione e non si sono reinfettati nei 6 mesi successivi alla fine del trattamento.
Gli effetti indesiderati più comuni di Dovprela ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 )
sono nausea, vomito ed esami del sangue che mostrano livelli aumentati di enzimi epatici ( un segno di stress a livello epatico ).
Dovprela, impiegato con Bedaquilina e Linezolid, si è rivelato efficace nel trattamento della tubercolosi difficile da curare.
Pur essendo il numero di pazienti incluso nello studio principale limitato e pur non essendo gli effetti della combinazione stati confrontati con quelli di altri trattamenti, l’Agenzia europea
per i medicinali ( EMA ) ha ritenuto che l’elevato tasso di guarigione nello studio, la durata di trattamento più breve e la semplificazione del trattamento rispetto alle terapie esistenti siano benefici significativi.
Le opzioni terapeutiche sono limitate per i pazienti affetti da infezioni potenzialmente letali, difficili da curare.
Il profilo di sicurezza del regime combinato è considerato accettabile e gli effetti indesiderati sono
considerati gestibili, a condizione che siano in vigore uno stretto monitoraggio e una stretta
sorveglianza dei pazienti sia durante sia dopo il trattamento.
L’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Dovprela sono superiori ai rischi.
Dovprela ha ottenuto una autorizzazione subordinata a condizioni. Questo significa che in
futuro saranno disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, che la Società produttrice è tenuta a fornire. Ogni anno l’Agenzia esaminerà le nuove informazioni disponibili. ( Xagena2020 )
Fonte: EMA, 2020
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