Dificilir, il cui principio attivo è la Fidaxomicina, trova impiego negli adulti con infezioni intestinali causate dal batterio denominato Clostridium difficile.
Dificilir è disponibile sotto forma di compresse ( 200 mg ); la dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno ( ogni 12 ore ) per 10 giorni.
Il Clostridium Difficile è un batterio presente naturalmente nell'intestino e che non causa alcun problema alle persone sane. Tuttavia, alcuni antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni possono interferire con l'equilibrio dei batteri a livello intestinale. Quando ciò accade, i batteri Clostridium difficile possono moltiplicarsi e produrre tossine che causano malattie, quali diarrea e febbre.
Il principio attivo in Dificlir, Fidaxomicina, è un antibiotico che appartiene alla nuova classe degli antibiotici macrociclici. Quando viene inghiottito la maggior parte del principio attivo non viene assorbito nel flusso sanguigno, ma agisce localmente contro i batteri Clostridium difficile nell'intestino. Agisce bloccando l'enzima batterico RNA polimerasi, che viene usato per produrre l'RNA di cui i batteri necessitano per produrre proteine. In questo modo si arresta la crescita e la moltiplicazione del batterio C. difficile.
Dificlir è stato confrontato con Vancomicina ( un altro antibiotico per le infezioni da C. difficile ) in due studi principali che hanno coinvolto complessivamente 1147 pazienti adulti affetti da infezione da Clostridium difficile in forma da leggera a moderatamente grave. Il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti guariti 10 giorni dopo il trattamento.
Dificlir si è dimostrato altrettanto efficace quanto la Vancomicina nel curare l'infezione da Clostridium difficile. Quando si esaminano i risultati dei due studi, il 92% dei pazienti curati con Dificlir sono guariti, rispetto al 90% dei pazienti curanti con Vancomicina.
Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Dificlir ( osservati in 1-10 pazienti su 100 ) sono la nausea, il vomito e la costipazione.
Dificlir non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili ( allergiche ) alla Fidaxomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Il Comitato scientifico dell’EMA, CHMP ( Committee for Medicinal Products for Human Use ) ha ritenuto che Dificlir sia stato efficace nel curare le infezioni da Clostridium difficile e sia stato in genere ben tollerato con effetti indesiderati simili a Vancomicina. Il CHMP ha tuttavia notato che vi sono incertezze sugli effetti di Dificlir in certi gruppi di pazienti quali quelli con problemi epatici e renali e ha raccomandato di svolgere ulteriori studi in questo gruppo. Il CHMP ha preso in considerazione la gravità delle infezioni da Clostridium difficile e gli inconvenienti dei trattamenti attuali e ha deciso che i benefici di Dificlir sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale. ( Xagena2011 )
Fonte: EMA, 2011
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