Dexdor, il cui principio attivo è la Dexmedetomidina, trova indicazione nella sedazione di pazienti adulti in Unità di terapia intensiva ( UTI ).
Dexdor è impiegato per indurre un livello di sedazione relativamente superficiale, durante il quale il
paziente sia in grado di rispondere a stimoli verbali ( corrispondente al valore da 0 a -3 della Scala
Richmond Sedazione-Agitazione, RASS ).
Dexdor è indicato esclusivamente per uso ospedaliero e deve essere somministrato da operatori sanitari specializzati nella gestione di pazienti che necessitano di terapia intensiva.
Dexdor si somministra per infusione endovenosa, utilizzando un dispositivo d’infusione controllato. La
dose viene modificata fino al raggiungimento del livello desiderato di sedazione. Se non si ottiene un
adeguato livello di sedazione con la dose massima, occorre passare a un sedativo alternativo.
Il principio attivo contenuto in Dexdor, Dexmedetomidina, è un agonista selettivo del recettore alfa-2.
Agisce legandosi ad alcuni recettori cerebrali denominati recettori alfa-2 e causando una riduzione
dell’attività del sistema nervoso simpatico, che è implicato nel controllo dell’ansia, del risveglio e del
sonno, oltre che della pressione sanguigna e del battito cardiaco. Riducendo l’attività del sistema
nervoso simpatico, Dexmedetomidina contribuisce a calmare i pazienti o a indurre il sonno.
Dexdor è stato confrontato con altri trattamenti sedativi ( Propofol o Midazolam ) in due studi principali
condotti su 1000 pazienti ricoverati in Unità di terapia intensiva che dovevano essere sedati.
I principali parametri dell’efficacia erano la capacità del medicinale di mantenere il livello di sedazione
desiderato e la durata del periodo in cui i pazienti necessitavano di ventilazione meccanica.
Dexdor ha mostrato una efficacia analoga ai medicinali di confronto nel mantenere la sedazione. In uno
dei due studi principali, il livello di sedazione desiderato è stato mantenuto nel 65% dei pazienti trattati
con Dexdor, rispetto al 65% dei soggetti cui era stato somministrato Propofol.
Nel secondo studio, il livello di sedazione desiderato è stato mantenuto nel 61% dei pazienti trattati con Dexdor, rispetto al 57% dei soggetti trattati con Midazolam.
Un ulteriore beneficio mostrato da Dexdor nel corso degli studi è stata la riduzione della durata della ventilazione meccanica.
Gli effetti indesiderati più comuni di Dexdor sono ipotensione, ipertensione e bradicardia. Tali effetti
indesiderati si osservano rispettivamente nel 25%, nel 15% e nel 13% circa dei pazienti.
Dexdor non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili ( allergici ) a
Dexmedetomidina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Inoltre non deve essere utilizzato in pazienti
con blocco cardiaco avanzato, in pazienti con ipotensione non-controllata e in pazienti affetti da condizioni che compromettono l’apporto di sangue al cervello ( come l’ictus ).
Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha osservato che negli studi condotti Dexdor ha dimostrato un’efficacia analoga a quella di altri sedativi e che potrà essere utilizzato come trattamento alternativo per ottenere livelli di sedazione più superficiali nei pazienti idonei.
Poiché Dexmedetomidina è stata usata come agente sedativo in vari Paesi, i suoi rischi sono noti e sono considerati gestibili. Pertanto, il Comitato ha deciso che i benefici di Dexdor sono superiori ai suoi rischi. ( Xagena2011 )
Fonte: EMA, 2011
Med2011 Farma2011
