L’FDA ha approvato Ranibizumab ( Lucentis ) nel trattamento della degenerazione maculare senile associata all’età ( AMD ) neovascolare.
L’approvazione è stata ottenuta grazie ai dati di 2 studi clinici ( MARINA e ANCHOR ).
In questi studi:
- quasi tutti i pazienti ( il 95% circa ) trattati con Ranibizumab ( 0.5mg ) hanno mantenuto la visione ad 1 anno ( definita come perdita inferiore a 15 lettere nell’acuità visiva ) e l’hanno migliorata fino al 40% ( definita come guadagno di 15 lettere o più nell’acuità visiva ), in base alle misure della scala ETDRS ( Early Treatment of Diabetic Retinopathy );
- in media, i pazienti trattati con Ranibizumab nello studio MARINA hanno mostrato un miglioramento dal basale di 6.6 lettere a 2 anni rispetto alla perdita di 14.9 lettere nel gruppo di controllo. Nello studio ANCHOR, i pazienti trattati con Ranibizumab, in media, hanno presentato un guadagno di 11.3 lettere dal basale ad 1 anno, rispetto ad una perdita di 9.5 lettere nel gruppo controllo, sottoposto a terapia fotodinamica con Visudyne;
- fino al 40% dei pazienti trattati con Lucentis hanno raggiunto una visione di 20/40 o migliore.
Ranibizumab è controindicato nei pazienti con ipersensibilità e con infezioni oculari o perioculari.
Negli studi clinici, le più comuni reazioni avverse tra i pazienti trattati con Ranibizumab ( riportati in almeno il 6% dei pazienti ) comprendevano: emorragia congiuntivale, dolore oculare, mosche volanti, aumentata pressione oculare ed infiammazione perioculare.
Sebbene sia stata rilevata una bassa incidenza ( inferiore al 4% ) di eventi tromboembolici arteriosi nel corso degli studi clinici, esiste un rischio teorico di eventi tromboembolici arteriosi successivo all’impiego degli inibitori del VEGF.
Gravi eventi avversi correlati alla procedura iniettiva si sono presentati in meno dello 0.1% delle iniezioni intravitreali, tra cui: endoftalmite, distacco retinico e cataratta traumatica.
Altri gravi eventi avversi oculari, osservati tra i pazienti trattati con Ranibizumab ( che si sono presentati con un’incidenza inferiore al 2% dei pazienti ): infiammazione intracerebrale ed aumentata pressione intraoculare.
Ranibizumab si lega ed inibisce VEGF-A, una proteina ritenuta svolgere un importante ruolo nella formazione di nuovi vasi sanguigni.
Nella degenerazione maculare senile, questi vasi sanguigni crescono sotto la retina.
La diffusione dei fluidi causa rapido danneggiamento della macula. ( Xagena2006 )
Fonte: Genentech, 2006
Farma2006 Oftalm2006
