Daxas è un medicinale contenente il principio attivo Roflumilast, che trova impiego nel trattamento della malattia polmonare ostruttiva cronica ( BPCO ), forma grave, negli adulti
affetti da bronchite cronica ( infiammazione persistente delle vie aeree ) e con frequenti esacerbazioni della BPCO.
La BPCO è una malattia cronica in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari subiscono danni o
il blocco, con conseguenti difficoltà di inspirazione ed espirazione dell’aria dai polmoni.
Daxas non è usato da solo ma in aggiunta a un trattamento con broncodilatatori ( medicinali che
allargano le vie aeree dei polmoni ).
Daxas è disponibile in compresse ( da 500 microgrammi ). La dose raccomandata di Daxas è di una compressa una volta al giorno. Le compresse devono essere ingerite con acqua ogni giorno alla stessa ora.
I pazienti potrebbero dover assumere Daxas per diverse settimane prima che cominci a fare effetto.
Il principio attivo di Daxas, Roflumilast, appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 4 ( PDE4 ).
Roflumilast blocca l’azione dell’enzima PDE4, che partecipa al processo infiammatorio alla base della BPCO, e riduce in questo modo l'infiammazione a carico dei polmoni, contribuendo ad alleviare i sintomi o a prevenirne il peggioramento.
Daxas è stato confrontato con placebo in due studi principali su un totale di oltre 3000 adulti con BPCO grave che avevano avuto almeno una esacerbazione della malattia durante l’anno precedente.
Nel corso dello studio i pazienti hanno potuto continuare a ricevere il trattamento con un broncodilatatore.
La principale misura dell’efficacia era il miglioramento del volume espiratorio forzato ( FEV1 ) e la riduzione del numero di esacerbazioni moderate o gravi della BPCO in un anno di terapia.
Il FEV1 è la massima quantità di aria che una persona può espirare in un secondo.
Daxas si è dimostrato più efficace del placebo nel trattamento della BPCO. All’inizio dello studio i due gruppi di pazienti avevano un FEV1 di circa 1 litro ( 1000 ml ).
A distanza di un anno i pazienti che assumevano Daxas hanno registrato un aumento medio di 40 ml, mentre quelli trattati con placebo hanno riportato una riduzione media di 9 ml.
Inoltre i pazienti che assumevano Daxas hanno accusato in media 1.1 esacerbazioni moderate o gravi della malattia, contro le 1.4 esacebazioni rilevate nei pazienti trattati con placebo.
Gli effetti indesiderati più comuni di Daxas ( osservati in 1-10 pazienti su 100 ) sono riduzione del peso e dell’appetito, insonnia, mal di testa, diarrea, nausea e dolore addominale ( mal di stomaco ).
Poiché i pazienti che assumono Daxas possono perdere peso, è consigliabile che si pesino regolarmente. II medico può interrompere il trattamento con Daxas se il paziente perde troppo peso.
Daxas non deve essere somministrato a soggetti con disturbi epatici moderati o gravi.
Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell'EMA ( European Medical Agency ) ha osservato che sussiste l’esigenza di nuovi trattamenti per la BPCO e che, in base agli studi principali, Daxas produce un beneficio moderato nei pazienti affetti da BPCO grave. Il beneficio è stato riscontrato in aggiunta agli effetti dei trattamenti cui i pazienti erano già sottoposti.
Dopo aver valutato tutti i dati disponibili sugli effetti del medicinale, il Comitato ha deciso che i benefici di Daxas sono superiori ai suoi rischi. ( Xagena2015 )
Fonte: EMA, 2015
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