Dapivirine Vaginal Ring 25 mg, il cui principio attivo è la Dapivirina, è un anello vaginale usato per ridurre il rischio nelle donne di infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 ( HIV-1 ) attraverso rapporti sessuali vaginali.
È indicato insieme a pratiche sessuali più sicure ( quali l’uso del preservativo ) in donne di età pari o superiore a 18 anni, quando l’assunzione per bocca di medicinali come profilassi pre-esposizione ( PrEP )non è praticabile.
È destinato all’uso al di fuori dell’Unione Europea.
Dapivirine Vaginal Ring 25 mg è un anello in silicone che viene inserito nella vagina e lentamente rilascia Dapivirina, un medicinale antivirale, nell’arco di un mese.
L’anello deve essere tolto dopo 4 settimane di utilizzo e immediatamente sostituito con uno nuovo.
Il principio attivo di Dapivirine Vaginal Ring 25 mg, Dapivirina, è un inibitore non-nucleosidico della trascrittasi inversa ( NNRTI ). Inibisce l’attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall’HIV che permette al virus di produrre più copie di sé stesso nelle cellule che ha infettato e di diffondersi così nell’organismo. Inibendo la trascrittasi inversa, Dapivirina, che viene rilasciata dall’anello in silicone nel sito di una potenziale infezione nella vagina, blocca la proliferazione e la diffusione del virus nell’organismo se la donna è esposta al virus.
Da uno studio principale condotto in quasi 2 000 donne nell’Africa subsahariana è emerso che il 4.2% di donne che hanno usato Dapivirine Vaginal Ring 25 mg si è infettato dopo due anni di trattamento, rispetto al 6.4% di donne che hanno usato un placebo ( un anello vaginale che non rilasciava alcun medicinale ). Ciò significa che Dapivirine Vaginal Ring 25 mg ha ridotto la possibilità di infettarsi con HIV-1 di oltre un terzo ( 35.1% ).
Gli effetti indesiderati più comuni di Dapivirine Vaginal Ring 25 mg ( che possono riguardare più di 1 persona su 20 ) sono infezione delle vie urinarie, secrezione vaginale, prurito vulvovaginale, vulvovaginite ( infiammazione o irritazione della pelle della
zona vulvare e vaginale ) e dolore pelvico.
Dapivirine Vaginal Ring 25 mg non deve essere usato da donne con stato di HIV sconosciuto o positivo.
L'EMA ( European Medicines Agency ) ha dato parere favorevole a Dapivirine Vaginal Ring 25, anche se permangono incertezze sul rischio di resistenza e sui benefici in particolare in donne più giovani, che sarà tema di uno studio supplementare.
In generale, tuttavia, Dapivirine Vaginal Ring 25 mg ha mostrato una moderata efficacia nel ridurre il rischio di infezione da HIV-1 a seguito di rapporti sessuali vaginali, e i suoi effetti indesiderati sono considerati gestibili.
Pertanto, l’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici sono superiori ai rischi in donne che non usano medicinali PrEP per bocca.
Sono state prese misure per garantire l’uso sicuro ed efficace di Dapivirine Vaginal Ring 25 mg. La Società che commercializza Dapivirine Vaginal Ring 25 mg condurrà uno studio in donne di età compresa tra 18 e 25 anni per affrontare le attuali incertezze relative all’efficacia nelle donne più giovani e allo sviluppo di resistenza in donne che diventano positive all’HIV, nonché per confermare l’effetto globale del medicinale. ( Xagena2020 )
Fonte: EMA, 2020
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