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Daklinza, in associazione a farmaci come Sovaldi, per il trattamento della epatite C


Daklinza è un farmaco antivirale, il cui principio attivo è Daclatasvir, impiegato in combinazione con altri medicinali nel trattamento della epatite C, una malattia infettiva del fegato, causata dal virus dell’epatite C, cronica negli adulti.

Il trattamento con Daklinza deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da epatite C cronica.

Daklinza è disponibile in compresse da 30 e 60 mg. La dose massima raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. Daklinza deve essere impiegato in associazione ad altri medicinali per la cura della epatite C cronica, tra cui Sofosbuvir ( Sovaldi ), Peginterferone alfa e Ribavirina.
La combinazione di medicinali da usare e la durata della terapia dipendono dal genotipo del virus dell’epatite C responsabile della infezione e dalla natura dei problemi epatici a carico del paziente, per esempio se vi è cirrosi epatica o se il fegato non funziona correttamente.

Daclatasvir blocca l’azione di una proteina presente nel virus dell’epatite C, denominata NS5A, che è essenziale per la moltiplicazione del virus. Bloccando questa proteina, il medicinale impedisce al virus dell’epatite C di moltiplicarsi.
Esistono vari genotipi del virus dell’epatite C e Daklinza ha dimostrato di essere efficace contro i genotipi da 1 a 4.

Daklinza, usato in associazione con Sofosbuvir ( con o senza Ribavirina ), ha dimostrato di essere efficace nell’eliminare ogni traccia del virus dell’epatite C nel sangue nell’ambito di uno studio principale condotto su 211 adulti.
I pazienti che hanno partecipato allo studio erano stati infettati dai genotipi 1, 2 o 3 e tutti sono stati sottoposti a un trattamento di 12 o 24 settimane. La maggior parte dei pazienti non era stata trattata in precedenza per l’epatite C, benché alcuni fossero affetti da una infezione da genotipo 1 resistente alle terapie standard ( a base di Telaprevir o Boceprevir – i cosiddetti inibitori NS3/4A – in combinazione con Peginterferone alfa e Ribavirina ).
A distanza di 12 settimane dalla conclusione della terapia prevista, circa il 99% dei pazienti con infezione da genotipo 1 ( 125 su 126 ), il 96% dei pazienti con infezione da genotipo 2 ( 25 su 26 ) e l’89% dei pazienti con infezione da genotipo 3 ( 16 su 18 ) non mostravano alcun segno di infezione nel sangue.
Studi aggiuntivi condotti su pazienti con infezione da genotipo 4 hanno indicato che Daklinza è efficace contro il genotipo 4 come lo è contro il genotipo 1.

Gli effetti indesiderati più comuni di Daklinza usato in associazione a Sofosbuvir con o senza Ribavirina sono fatica, nausea e cefalea.

Daklinza non deve essere usato in associazione ad alcuni medicinali che possono ridurne gli effetti.

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’Agenzia ha osservato che Daklinza usato in combinazione con altri medicinali ha dimostrato di essere efficace nel trattamento della epatite C, anche nei soggetti con infezione da genotipo 1 resistente a precedenti terapie. Nel sangue di quasi tutti i pazienti che hanno partecipato allo studio principale non era rimasta traccia del virus.
Quanto alla sicurezza, Daklinza è stato ben tollerato e gli effetti indesiderati sono apparsi simili a quelli riferiti da pazienti trattati con placebo.
Il Comitato pertanto ha deciso che i benefici di Daklinza sono superiori ai rischi. ( Xagena2015 )

Fonte: EMA, 2015

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