Dacogen, il cui principio attivo è la Decitabina, trova impiego nel trattamento degli adulti con età pari o superiore a 65 anni affetti da leucemia mieloide acuta, un tipo di tumore che attacca i globuli bianchi. Viene utilizzato in pazienti a cui è stata diagnosticata per la prima volta una leucemia mieloide acuta, che non siano candidabili a un trattamento iniziale con la chemioterapia standard ( medicinali antitumorali ).
Dacogen è una polvere che viene preparata in una soluzione per infusione.
Dacogen viene somministrato in cicli di trattamento di 5 giorni, con una dose raccomandata di 20 mg per cm2 di superficie corporea ( calcolata usando l'altezza e il peso del paziente ) al giorno. Dacogen viene somministrato come infusione in vena della durata di 1 ora.
Questo ciclo di trattamento deve essere ripetuto per 4 settimane a seconda della risposta e della tolleranza del paziente al trattamento. Se un paziente sviluppa alcuni effetti indesiderati gravi, il medico può decidere di ritardare il trattamento.
I pazienti devono essere trattati per un minimo di 4 cicli e il medico può continuare il trattamento con Dacogen fin quando questo produca un beneficio.
Il principio attivo in Dacogen, Decitabina, è un analogo deossinucleosidico della Citidina. Questo significa che è simile al deossinucleoside Citidina, un componente fondamentale del materiale genetico delle cellule.
Nell'organismo, la Decitabina è trasformata in Decitabina trifosfato che viene successivamente incorporata nel DNA dove blocca l'attività di enzimi detti DNA metiltransferasi ( DNMT ), che sono responsabili di favorire lo sviluppo e progressione del tumore. Bloccando le DNMT, la Decitabina blocca la divisione delle cellule tumorali e porta alla loro morte.
Dacogen è stato studiato in uno studio principale che ha coinvolto 485 adulti di età pari o superiore a 65 anni, con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta. Dacogen è stato messo a confronto o con la terapia di supporto ( qualsiasi medicinale o tecnica per aiutare i pazienti, con esclusione dei medicinali antitumorali o della chirurgia ), o con basse dosi di Citarabina ( un altro medicinale antitumorale ). Il trattamento è stato somministrato fino a quando il paziente ne traeva beneficio. La principale misura dell'efficacia era la sopravvivenza del paziente.
La sopravvivenza dei pazienti che ricevevano Dacogen è stata in media di 7.7 mesi rispetto a 5.0 mesi dei pazienti che ricevevano la terapia di supporto o il trattamento con Citarabina.
Gli effetti indesiderati più comuni di Dacogen ( osservati in più del 35% dei pazienti ) sono febbre, anemia e trombocitopenia. Gli effetti indesiderati gravi più comuni ( osservati in più del 20% dei pazienti ) comprendono polmonite, trombocitopenia, neutropenia, neutropenia febbrile ed anemia.
Dacogen non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili ( allergici ) alla Decitabina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Poiché non è noto se il principio attivo viene secreto nel latte materno, le pazienti che allattano devono interrompere l'allattamento qualora sia necessario il trattamento con Dacogen.
Il Comitato scientifico, CHMP, dell’EMA ( European Medicine Agency ) ha preso atto che il miglioramento nella sopravvivenza osservato con Dacogen in pazienti affetti da leucemia mieloide acuta era modesto ma rilevante, poiché i trattamenti al momento disponibili sono limitati per gli adulti di età superiore a 65 anni. Inoltre, non vi erano dubbi consistenti sulla sicurezza di Dacogen e il profilo di sicurezza complessivo era simile a quello del basso dosaggio di Citarabina con l'eccezione di alcuni effetti indesiderati quali le infezioni e la neutropenia che erano più comuni con Dacogen. ( Xagena2012 )
Fonte: EMA, 2012
Emo2012 Onco2012 Farma2012
