Cresemba è un medicinale antimicotico, il cui il principio attivo è Isavuconazolo, che trova impiego nel trattamento degli adulti affetti da aspergillosi invasiva o mucormicosi, due infezioni micotiche pericolose per la vita.
Nella terapia della mucormicosi, Cresemba è usato quando il trattamento con Amfotericina B non è appropriato.
Poiché il numero di pazienti affetti da tali malattie è basso, queste sono considerate rare e Cresemba
è stato qualificato come medicinale orfano il 4 giugno 2014 ( per la mucormicosi ) e il 4 luglio 2014 ( per l'aspergillosi ).
Cresemba è disponibile come polvere da costituire in soluzione per infusione ( flebo in vena ) e come capsule da assumere per bocca.
La dose per le infusioni e le capsule è la stessa: 6 dosi da 200 mg ogni 8 ore per 48 ore, seguite da una dose di mantenimento di 200 mg una volta al giorno.
La durata della terapia dipende da come il paziente risponde alla terapia.
All'occorrenza è possibile passare dall'infusione alla capsula orale.
Il principio attivo di Cresemba, Isavuconazolo, appartiene alla classe triazolica dei medicinali antimicotici. Agisce bloccando la formazione dell'ergosterolo, un costituente importante delle membrane cellulari dei funghi. Senza una membrana cellulare funzionale, i funghi muoiono o non possono più diffondersi.
Gli studi hanno dimostrato che la sopravvivenza dei pazienti dopo una terapia a base di Cresemba è simile a
quella osservata con altre terapie.
Nell'ambito di uno studio principale condotto su 516 pazienti con aspergillosi invasiva, il tasso di mortalità a 42 giorni nei pazienti trattati con Cresemba è risultato simile ( 19% ) al tasso di mortalità osservato nei pazienti trattati con un altro medicinale antimicotico ( Voriconazolo, 20% ).
In un altro studio principale effettuato su 146 pazienti affetti da aspergillosi invasiva o mucormicosi, tra i 37 pazienti con mucormicosi trattati con Cresemba il tasso di mortalità registrato dopo 84 giorni è stato del 43%. Il tasso di mortalità osservato in questo studio è simile ai tassi raccolti nella letteratura pubblicata per le terapie standard.
Cresemba presenta il vantaggio di poter essere usato nei pazienti con ridotta funzione renale.
Gli effetti indesiderati più comuni di Cresemba ( che possono riguardare meno del 10% dei pazienti studiati ) sono valori epatici anomali nelle analisi, nausea, vomito, difficoltà respiratoria, dolore addominale, diarrea, reazioni nella sede di iniezione, cefalea, bassi livelli di potassio nel sangue ed esantema della cute.
Cresemba non deve essere somministrato a pazienti sottoposti a trattamento con uno qualsiasi dei
seguenti medicinali: Ketoconazolo ( un medicinale antimicotico ); Ritonavir ad alte dosi ( un medicinale usato nella cura dell'infezione da virus HIV ); taluni medicinali che promuovono l'assorbimento di Isavuconazolo nell'organismo ( induttori forti di CYP3A4/5 ).
Inoltre non deve essere impiegato in pazienti affetti da sindrome del QT corto familiare, un'aritmia cardiaca.
L'aspergillosi invasiva e la mucormicosi sono infezioni pericolose per la vita associate a un elevato tasso di mortalità. Negli studi l'efficacia di Cresemba nel trattamento dell'aspergillosi invasiva era paragonabile a quella di Voriconazolo. Benché Amfotericina B rappresenti il trattamento di prima linea per la mucormicosi, vi è la necessità di disporre di terapie alternative e Cresemba offrirà vantaggi ai pazienti per i quali il trattamento con Amfotericina B non è appropriato.
Quanto alla sicurezza, Cresemba è stato generalmente ben tollerato.
Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell'EMA ( European Medicines Agency ) ha concluso che i benefici di Cresemba
sono superiori ai rischi. ( Xagena2016 )
Fonte: EMA, 2016
Inf2016 Farma2016
