Columvi, il cui principio attivo è Glofitamab,.è un medicinale antitumorale usato per il trattamento degli adulti affetti da un tumore ematologico denominato linfoma diffuso a grandi cellule B ( DLBCL ) che si è ripresentato ( recidivante ) o ha smesso di rispondere ( refrattario ) dopo almeno due trattamenti precedenti.
Il linfoma diffuso a grandi cellule B è raro e Columvi è stato qualificato come medicinale orfano ( medicinale utilizzato nelle malattie rare ) il 15 ottobre 2021.
Columvi deve essere somministrato da un operatore sanitario esperto nella diagnosi e nel trattamento del cancro e in una sede con supporto medico adeguato a gestire effetti indesiderati gravi, tra cui la sindrome da rilascio di citochine ( iperattivazione del sistema immunitario potenzialmente mortale con febbre, respiro affannoso, pressione arteriosa bassa e cefalea ).
Columvi è somministrato sotto forma di infusione in vena della durata di 4 ore per i primi due
cicli e di 2 ore per infusioni successive, in base agli effetti indesiderati. L’infusione viene somministrata due volte durante il primo ciclo e una volta durante i cicli successivi. Ogni ciclo dura 21 giorni e il medicinale è somministrato per un massimo di 12 cicli o fino a quando la malattia non peggiora o gli effetti indesiderati non diventano inaccettabili.
Prima di Columvi vengono somministrati diversi medicinali al fine di ridurre il rischio di sindrome da rilascio di citochine.
Eventuali infezioni devono essere trattate e risolte prima di iniziare il trattamento con Columvi.
Il linfoma diffuso a grandi cellule B è un cancro che colpisce le cellule B, un tipo di globuli bianchi. Il principio attivo di Columvi, Glofitamab, è un anticorpo concepito per riconoscere e legarsi a CD20, una proteina presente sulla superficie delle cellule B ( comprese quelle tumorali ), e a CD3, una proteina presente sulla superficie delle cellule T sane.
Le cellule T sono un altro tipo di globuli bianchi e sono in grado di distruggere le cellule
tumorali.
Legandosi alle proteine CD20 e CD3, Glofitamab funge da ponte in quanto raggruppa le cellule T e
quelle tumorali. Tale azione favorisce la distruzione delle cellule tumorali da parte delle cellule T e
contribuisce a controllare la malattia.
I benefici di Columvi sono stati valutati in uno studio effettuato su 108 pazienti adulti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B o da un linfoma correlato in cui il cancro si era ripresentato o non aveva risposto ad almeno altre due terapie. In questo studio Columvi è stato somministrato per 12 cicli di trattamento senza essere confrontato con altri medicinali. In base ai risultati si è avuta una risposta completa ( nessun segno di cancro ) nel 35 % ( 38 su 108 ) dei pazienti. Tale risposta completa è stata registrata entro una media di 42 giorni dall’inizio del trattamento ed è rimasta tale nel 75% dei 38 pazienti reponder a distanza di 12 mesi dall’inizio del trattamento.
Gli effetti indesiderati più comuni di Columvi ( che possono riguardare 2 o più persone su 10 ) sono: sindrome da rilascio di citochine, neutropenia ( bassi livelli di neutrofili, un tipo di leucociti ), anemia ( bassi livelli di eritrociti ), trombocitopenia ( bassi livelli di piastrine nel sangue ) ed eruzione cutanea.
Gli effetti indesiderati gravi più comuni ( che possono riguardare 2 o più persone su 100 ) sono: sindrome da rilascio di citochine, sepsi ( in cui i batteri e le loro tossine circolano nel sangue con conseguente danno agli organi ), COVID-19, riacutizzazione del tumore ( una reazione simile al peggioramento del cancro ), polmonite da COVID-19 ( infezione dei polmoni ), neutropenia febbrile, neutropenia e versamento della pleura ( fluido che circonda i polmoni ).
I pazienti allergici ( ipersensibili ) a Obinutuzumab ( un altro anticorpo che si lega a CD20 ), a Glofitamab o ad altri ingredienti di Columvi non devono assumere il medicinale.
I pazienti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B nei quali il cancro si è ripresentato o non ha risposto ad almeno due precedenti trattamenti hanno opzioni di trattamento limitate. Il trattamento con Columvi si è dimostrato in grado di fornire una risposta clinicamente significativa e duratura. Gli effetti indesiderati sono stati considerati generalmente gestibili e accettabili, data l’assenza di opzioni terapeutiche per questi pazienti. Pertanto, l’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha deciso che i benefici di Columvi sono superiori ai rischi.
Columvi ha ottenuto una autorizzazione subordinata a condizioni. Questo significa che la Società che commercializza Columvi dovrà fornire ulteriori prove dopo l’autorizzazione. ( Xagena2023 )
Fonte: EMA, 2023
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