Cimzia è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo Certolizumab pegol, che trova indicazione in combinazione con Metotrexato, per il trattamento di adulti affetti da artrite reumatoide di grado da moderato a grave. Viene usato quando la malattia non ha risposto in modo adeguato ad altri trattamenti come il Metotrexato. Cimzia può anche essere somministrato in monoterapia quando il trattamento con il Metotrexato non è appropriato.
Cimzia è disponibile sotto forma di siringa preriempita ( 200 mg/ml ).
Il trattamento con Cimzia deve essere iniziato solo da un medico specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento dell’artrite reumatoide. Cimzia viene somministrato mediante iniezione sottocutanea, solitamente nella coscia o nell’addome. Il trattamento iniziale consiste in una dose da 400 mg in due iniezioni, seguita da un’altra dose da 400 mg a distanza di due e quattro settimane. In seguito, al paziente deve essere somministrata una dose di mantenimento da 200 mg in un'unica soluzione ogni due settimane. Dopo avere ricevuto istruzioni adeguate, i pazienti possono autoiniettarsi Cimzia se il loro medico lo ritiene appropriato.
Il principio attivo di Cimzia, Certolizumab pegol, è un farmaco immunosoppressivo, ossia una sostanza che riduce l’attività del sistema immunitario. È formato da un anticorpo monoclonale, Certolizumab, che è stato pegilato ( attaccato a un composto chimico chiamato polietilenglicole ).
Certolizumab pegol è stato sviluppato per legarsi a un messaggero chimico presente nell’organismo denominato fattore di necrosi tumorale alfa ( TNF-alfa ). Questo messaggero è coinvolto nel processo infiammatorio e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti da artrite reumatoide. Bloccando il TNF-alfa, Certolizumab pegol allevia l’infiammazione e altri sintomi della malattia.
La pegilazione riduce la velocità alla quale la sostanza viene eliminata dal corpo e permette di somministrare il farmaco meno frequentemente.
Cimzia è stato confrontato con placebo in due studi principali che hanno coinvolto 1.601 adulti affetti da artrite reumatoide attiva che stavano assumendo Metotrexato. Un altro studio ha confrontato Cimzia somministrato da solo con placebo in 218 pazienti la cui risposta ad altri medicinali quali il Metotrexato era stata inadeguata. La dose di Cimzia usata in questo studio era, tuttavia, superiore alla dose normale.
La principale misura dell’efficacia era costituita dal numero di pazienti che presentava una riduzione del 20% del numero e della gravità dei sintomi dopo 24 settimane e una riduzione del peggioramento della lesione articolare osservata radiograficamente.
Cimzia associato a Metotrexato è stato più efficace del placebo associato a Metotrexato nel trattamento della artrite reumatoide. In uno degli studi principali, il 57% dei pazienti che assumevano Cimzia ( 141 su 246 ) ha raggiunto il 20% di riduzione rispetto al 9% dei pazienti che assumevano placebo ( 11 su 127 ).
Nell’altro studio principale i risultati sono stati simili: il 59% dei pazienti che assumevano Cimzia ( 228 su 288 ) hanno raggiunto il 20% di riduzione a fronte del 14% dei pazienti che assumevano placebo ( 27 su 198 ). Questo studio ha anche dimostrato che i pazienti che assumevano Cimzia presentavano una maggiore riduzione del peggioramento della lesione articolare osservata radiograficamente.
Nello studio aggiuntivo in cui Cimzia è stato usato da solo, ha raggiunto il 20% di riduzione un numero superiore di pazienti che assumevano Cimzia rispetto a quelli che assumevano placebo.
Gli effetti indesiderati più comuni di Cimzia ( osservati in 1-10 pazienti su 100 ) sono infezioni batteriche, inclusi ascessi ( cavità contenenti pus ), infezioni virali ( inclusi herpes, papillomavirus e influenza ), disordini eosinofilici, leucopenia, nausea, mal di testa, alterazioni sensoriali, ipertensione, epatiti compresi alti livelli degli enzimi epatici, eruzioni cutanee, febbre, dolore, astenia, prurito e reazioni in sede di iniezione.
Cimzia non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili ( allergici ) al Certolizumab pegol o a uno qualsiasi degli altri componenti. Non deve essere usato nei pazienti affetti da tubercolosi attiva, altre gravi infezioni, o con insufficienza cardiaca da moderata a grave. ( Xagena2012 )
Fonte : EMA, 2012
Reuma2012 Farma2012
