Byetta è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo Exenatide. È disponibile in penne pre-riempite pronte all’uso da 5 o da 10 microgrammi di Exenatide per dose.
Byetta trova indicazione nel trattamento del diabete mellito di tipo 2. Viene usato in associazione con altri antidiabetici in pazienti in cui i livelli di glucosio nel sangue non sono adeguatamente controllati con la dose massima tollerata di questi medicinali. Può essere utilizzato con Metformina, sulfoniluree, tiazolidinedioni, Metformina e una sulfonilurea o Metformina e un tiazolidinedione.
Byetta deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea nella coscia, nell’addome o nella parte alta delle braccia, utilizzando la penna di soluzione iniettabile, che è dotata di una guida per l’utilizzatore.
La terapia con Byetta deve essere iniziata con una dose di 5 microgrammi due volte al giorno per almeno un mese; successivamente la dose può essere aumentata a 10 microgrammi due volte al giorno. Non sono raccomandate dosi superiori a 10 microgrammi due volte al giorno. La prima dose del giorno deve essere somministrata entro l’ora prima del pasto della mattina, la seconda entro l’ora prima del pasto della sera.
Byetta non deve mai essere somministrato dopo i pasti.
Quando Byetta viene aggiunto a una sulfonilurea, è possibile che il medico debba ridurre la dose di quest’ultima poiché vi è il rischio di ipoglicemia. Tale rischio non è previsto quando Byetta viene aggiunto alla terapia con Metformina o un tiazolidinedione.
I pazienti che fanno uso di Byetta devono continuare il loro programma dietetico e di esercizio fisico.
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l’organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l’insulina. Exenatide, il principio attivo di Byetta, è un incretino-mimetico. Ciò significa che agisce allo stesso modo delle incretine ( ormoni prodotti nell’intestino ), inducendo un aumento del livello di insulina rilasciata dal pancreas in risposta all’assunzione di cibo e favorendo in tal modo il controllo dei livelli di glucosio nel sangue.
Byetta è stato esaminato in sette studi principali su quasi 3 000 pazienti in cui il glucosio nel sangue non era adeguatamente controllato con altri medicinali antidiabetici. In cinque degli studi Byetta è stato confrontato con un placebo, come aggiunta a Metformina ( 336 pazienti ), sulfoniluree con o senza Metformina ( n=1110 ) o tiazolidinedioni con o senza Metformina ( n=398 ).
Gli altri due studi hanno confrontato l’aggiunta di Byetta o di un’Insulina a Metformina e sulfoniluree. In uno studio, su 456 pazienti, Byetta è stato messo a confronto con Insulina glargine, e nell’altro, su 483 pazienti, con Insulina bifasica.
In tutti gli studi il principale parametro dell’efficacia era dato dalla variazione dei livelli nel sangue dell’emoglobina glicosilata ( HbA1c ), che offre un’indicazione dell’efficacia del controllo del glucosio nel sangue. All’inizio degli studi i livelli di HbA1c dei pazienti erano pari a circa l’8.4%.
Byetta è risultato più efficace del placebo nel ridurre i livelli di HbA1c se associato ad altri medicinali antidiabetici. In associazione a Metformina e/o sulfoniluree, la dose da 5 microgrammi di Byetta ha ridotto i livelli di HbA1c in media dello 0.59% dopo 30 settimane, a fronte di una diminuzione media dello 0.89% con la dose da 10 microgrammi.
In associazione a tiazolidinedioni con o senza Metformina, la dose da 10 microgrammi di Byetta ha ridotto i livelli di HbA1c in media dello 0.74% dopo 16 settimane e dello 0.84% dopo 26 settimane. L’utilizzo del placebo ha prodotto benefici minimi o nulli.
Byetta è risultato efficace come l’Insulina per iniezione. La dose da 10 microgrammi di Byetta ha determinato una diminuzione dell’HbA1c in media dell’1.13% dopo 26 settimane, rispetto a un calo medio dell’1.10% con l’Insulina glargine. Nello studio finale la dose da 10 microgrammi di Byetta ha determinato una diminuzione dell’HbA1c in media dell’1.01% dopo 52 settimane, a fronte di una riduzione media dello 0.86% con l’Insulina bifasica.
Gli effetti indesiderati più comuni rilevati con Byetta ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono: nausea, vomito e diarrea.
Byetta non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili ( allergici ) a Exenatide o a una qualsiasi delle altre sostanze. ( Xagena2010 )
Fonte: EMA, 2010
Endo2010 Farma2010
