Bydureon è un medicinale che contiene il principio attivo Exenatide, disponibile sotto forma di polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato ( 2 mg di Exenatide ).
L'espressione a rilascio prolungato significa che il principio attivo viene rilasciato lentamente nell'arco di alcune settimane dopo l'iniezione.
Bydureon trova indicazione nel trattamento del diabete mellito di tipo 2. È utilizzato in associazione ad altri medicinali antidiabetici in pazienti adulti in cui la glicemia non è adeguatamente controllata con la dose massima tollerata degli altri medicinali. Può essere impiegato in associazione a Metformina, a una sulfonilurea, a un glitazone, a Metformina e una sulfonilurea, o a Metformina e un glitazone.
Bydureon è somministrato mediante iniezione sottocutanea una volta alla settimana, lo stesso giorno di ogni settimana. L'iniezione può essere fatta nell'addome, nella coscia o nella parte alta posteriore del braccio. I pazienti possono autosomministrarsi il medicinale utilizzando il kit fornito con Bydureon. A tal fine devono essere istruiti in maniera adeguata e devono attenersi alle indicazioni per l'utilizzatore.
Quando Bydureon è aggiunto a una sulfonilurea, il medico può decidere di diminuire il dosaggio della sulfonilurea per ridurre il rischio di ipoglicemia. Tale rischio non è previsto quando Bydureon viene aggiunto a Metformina o a un glitazone.
Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce insulina a sufficienza per controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare efficacemente l'insulina. Il principio attivo di Bydureon, exenatide, è un incretino-mimetico. Ciò significa che agisce allo stesso modo delle incretine ( ormoni prodotti nell'intestino ) inducendo un aumento del livello di insulina rilasciata dal pancreas in risposta all'assunzione di cibo e favorendo in tal modo il controllo dei livelli di glucosio nel sangue.
Bydureon è stato studiato in 4 studi principali della durata di almeno 6 mesi per un totale di 1.525 pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Due degli studi ( 555 pazienti ) hanno messo a confronto Bydureon con un medicinale contenente Exenatide somministrato 2 volte al giorno, come terapia aggiuntiva ai farmaci antidiabetici orali o con il trattamento limitato a dieta ed esercizio fisico.
Uno studio ( 514 pazienti ) ha confrontato Bydureon con Sitagliptin ( un inibitore DPP-4; Januvia ) o Pioglitazone ( un glitazone; Actos ) come terapia aggiuntiva a Metformina.
L'altro studio ( 456 pazienti ) ha confrontata Bydureon con Insulina glargine ( Lantus ) come terapia aggiuntiva a Metformina associata o meno a una sulfonilurea.
In tutti gli studi il principale parametro dell'efficacia era la variazione della concentrazione nel sangue di una sostanza denominata emoglobina glicosilata ( HbA1c ), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio ematico. All'inizio degli studi i livelli HbA1c dei pazienti erano attorno all'8.4%.
In tutti e quattro gli studi Bydureon è risultato più efficace dei trattamenti di confronto nel ridurre i livelli di HbA1c nel sangue.
Nel primo studio Bydureon ha ridotto i livelli di HbA1c in media dell'1.9% dopo 30 settimane di trattamento rispetto a una riduzione media dell'1.5% con Exenatide somministrata 2 volte al giorno.
Nel secondo studio la riduzione media è stata di 1.6% dopo 24 settimane di trattamento con Bydureon rispetto a una riduzione media dello 0.9% con Exenatide somministrato due volte al giorno.
Nel terzo studio Bydureon ha ridotto i livelli di HbA1c in media dell'1.4% dopo 26 settimane di trattamento rispetto a una riduzione media dello 0.8% o dell'1.1% con Sitagliptin o Pioglitazone, rispettivamente. Nel quarto studio la riduzione media registrata con Bydureon è stata dell'1.5% dopo 26 settimane rispetto a una diminuzione media dell'1.3% con Insulina glargine.
Gli effetti indesiderati più comuni di Bydureon sono stati perlopiù problemi a carico di stomaco e intestino ( nausea, vomito, diarrea e costipazione ). La nausea è stato l'effetto indesiderato isolato più comune, osservato perlopiù all'inizio del trattamento, con una tendenza a diminuire nel tempo. Altri effetti indesiderati sono stati reazioni a livello del sito di iniezione ( prurito ), bassi livelli di zucchero nel sangue ( quando il medicinale è stato usato in associazione a una sulfonilurea ) e mal di testa.
La maggior parte degli effetti indesiderati è stata di intensità da lieve a moderata.
Bydureon non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili ( allergiche ) a Exenatide o a una qualsiasi delle altre sostanze. ( Xagena2011 )
Fonte: EMA, 2011
Endo2011 Farma2011
