Briviact è un medicinale antiepilettico, il cui principio attivo è Brivaracetam, impiegato in aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per il trattamento delle crisi ad esordio parziale ( attacchi epilettici che esordiscono in un’area specifica del
cervello ). Può essere assunto da adulti e adolescenti dai 16 anni in su soggetti a crisi parziali, con o
senza generalizzazione secondaria ( ossia quando l’attività elettrica anomala si estende nel cervello ).
Briviact è disponibile in compresse ( 10, 25, 50, 75 e 100 mg ), in soluzione per via orale ( 10 mg/mL ) e
in soluzione per iniezione o infusione ( flebo ) in vena ( 10 mg/mL ).
La dose iniziale raccomandata è 25 mg oppure 50 mg due volte al giorno, secondo la condizione del paziente. La dose può essere aggiustata secondo le necessità del paziente, fino a un massimo di 100 mg due volte al giorno.
Briviact può essere somministrato per iniezione o infusione in vena se la somministrazione orale non è possibile.
L’epilessia è causata da un eccesso di attività elettrica in determinate aree del cervello. Le modalità d’azione esatte di Brivaracetam non sono ancora del tutto note; tuttavia il farmaco si lega a una proteina, denominata
proteina 2A della vescicola sinaptica, che interviene nel rilascio dei trasmettitori chimici dalle cellule nervose. Ciò permette a Briviact di stabilizzare l’attività elettrica nel cervello e prevenire le crisi.
Briviact è risultato più efficiente del placebo nel ridurre le crisi. Questo dato è stato osservato in tre studi principali condotti su 1 558 pazienti dai 16 anni in su.
Ai pazienti è stato somministrato Briviact oppure placebo, in aggiunta ai trattamenti antiepilettici standard.
Considerando i tre studi nel loro insieme, la frequenza delle crisi si è dimezzata ( come minimo ) nel 34-
38% dei pazienti che hanno aggiunto Briviact alla loro terapia a dosi variabili tra 25 e 100 mg due
volte al giorno.
Il miglioramento ottenuto nei pazienti che hanno aggiunto il placebo è stato invece del 20%.
Gli effetti indesiderati più comuni di Briviact ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono sonnolenza e vertigini.
Briviact non deve essere somministrato a pazienti che sono ipersensibili ( allergici ) a Brivaracetam, ad altri derivati pirrolidonici ( medicinali con una struttura chimica analoga a quella di Brivaracetam ) o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Briviact sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell'Unione Europea.
Gli studi clinici hanno dimostrato che l’aggiunta di Briviact alla terapia antiepilettica era più efficace rispetto all’aggiunta del placebo nel controllare le crisi ad esordio parziale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in su.
Gli effetti indesiderati di Briviact sono stati ritenuti per la maggior parte gestibili, in quanto lievemente o moderatamente gravi. ( Xagena2016 )
Fonte: EMA, 2016
Neuro2016 Farma2016
