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Braftovi per il trattamento del melanoma metastatico o melanoma inoperabile


Braftovi è un farmaco impiegato per il trattamento del melanoma che si è diffuso o non può essere asportato chirurgicamente.
Braftovi è utilizzato in associazione con un altro medicinale, Binimetinib ( Mektovi ), ed è destinato soltanto ai pazienti le cui cellule tumorali presentano una particolare variazione ( mutazione ) nei geni denominata BRAF V600.
Braftovi contiene il principio attivo Encorafenib.

Braftovi è disponibile in capsule ( 50 mg e 75 mg ). I pazienti assumono di norma 450 mg ( sei capsule da 75 mg ) una volta al giorno, ma la dose può essere ridotta o il trattamento interrotto temporaneamente, se presentano effetti indesiderati problematici.
Anche la dose dell’altro medicinale, Binimetinib, può essere ridotta, ma in caso di interruzione di Binimetinib, dev’essere interrotto anche Braftovi.
Il trattamento con Braftovi può durare fino a quando il paziente ne trae beneficio e non manifesta effetti indesiderati inaccettabili.
Braftovi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato sotto la responsabilità di un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali.

Nei melanomi con mutazione BRAF V600 è presente una forma anomala della proteina BRAF, che attiva un’altra proteina denominata MEK, implicata nella stimolazione della divisione cellulare.
La conseguente divisione incontrollata delle cellule favorisce lo sviluppo dei tumori. Il principio attivo contenuto in Braftovi, Encorafenib, agisce bloccando direttamente la proteina BRAF e impedendone l’attivazione da parte di MEK, rallentando così la crescita e la diffusione del tumore.

Uno studio condotto su 577 pazienti con melanoma con mutazione BRAF V600 che si era diffuso o che non poteva essere asportato chirurgicamente ha mostrato che Braftovi in associazione con Binimetinib può prolungare la durata di vita dei pazienti senza peggioramento della malattia.
I pazienti che hanno assunto questa associazione di medicinali hanno vissuto in media per quasi 15 mesi senza che la malattia peggiorasse, rispetto agli oltre 9.5 mesi per i pazienti che hanno assunto soltanto Encorafenib e a poco più di 7 mesi per i pazienti che hanno assunto un farmaco diverso, denominato Vemurafenib.

Gli effetti indesiderati più comuni di Encorafenib e Binimetinib, assunti insieme alle dosi più elevate raccomandate, sono stanchezza, nausea ( sensazione di malessere ), diarrea, vomito, distacco della retina ( una affezione oculare che provoca problemi di vista scarsa ), dolore addominale, dolore alle articolazioni, dolori muscolari e livelli elevati di un enzima chiamato creatinchinasi, che possono indicare problemi muscolari.
Questi effetti indesiderati si sono verificati in più di 1 paziente su 4.

Fino al 50% dei pazienti con melanoma metastatico presenta una mutazione di BRAF; la più comune è la mutazione V600.
Braftovi in associazione con Binimetinib può contribuire a prolungare la vita di questi pazienti senza peggioramento della malattia.
Gli effetti indesiderati osservati con Braftovi sono simili a quelli osservati con altri medicinali della stessa classe e sono considerati gestibili.
Pertanto, l’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Braftovi sono superiori ai rischi. ( Xagena2018 )

Fonte: EMA, 2018

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