Il principio attivo di Bonviva è l’Acido ibandronico; il farmaco è disponibile in compresse bianche di forma allungata ( nei dosaggi da 2,5 mg e 150 mg ) oppure come soluzione iniettabile in siringhe preriempite ( 3 mg/3 ml ).
Bonviva viene usato nel trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa a rischio di fratture.
Sebbene l’efficacia del farmaco nella riduzione del rischio di frattura delle vertebre sia stata dimostrata da alcuni studi, rimane da stabilire la sua efficacia per quanto riguarda il rischio di frattura del collo del femore.
Bonviva può essere assunto per via orale oppure tramite iniezione endovenosa.
Le compresse possono essere assunte nella misura di una compressa da 2,5 mg al giorno oppure di una compressa da 150 mg una volta al mese. La somministrazione per iniezione avviene tramite una dose da 3 mg ogni tre mesi.
Le pazienti devono integrare la dieta con calcio e vitamina D se l’assunzione con gli alimenti è insufficiente.
Le compresse vanno assunte sempre un’ora prima della colazione ( sia essa a base di cibi o bevande ) con un bicchiere di acqua naturale pieno; dopo l’assunzione le pazienti non devono sdraiarsi per 1 ora.
L’osteoporosi è un disturbo causato da un insufficiente ricambio del tessuto osseo che si decompone naturalmente. Di conseguenza le ossa diventano via via sottili e fragili e quindi sono più facili a fratturarsi. L’osteoporosi è più frequente nelle donne che hanno superato la menopausa a causa dell’abbassamento dei livelli degli estrogeni.
Il principio attivo di Conviva, Acido ibandronico, un bisfosfonato, agisce inibendo l’azione degli osteoclasti, le cellule presenti nell’organismo che sono coinvolte nella decomposizione del tessuto osseo. Il risultato è una riduzione della perdita di tessuto osseo.
Bonviva è stato oggetto di 3 studi sul trattamento e di uno studio sulla prevenzione ell’osteoporosi. Gli studi sul trattamento della malattia sono stati condotti usando le compresse da 2,5 mg ( quasi 3000 pazienti ), le compresse da 150 mg ( 1609 pazienti ) e l’iniezione ( 1395 pazienti ).
Lo studio sulle compresse da 2,5 mg ha confrontato Bonviva con placebo, osservando il numero di nuove fratture vertebrali riportate dalle pazienti trattate durante i 3 anni dello studio. L’efficacia delle compresse da 150 mg e delle iniezioni rispetto alle compresse da 2,5 mg è stata misurata confrontando le variazioni della densità ossea in corrispondenza della colonna vertebrale e dell’anca prima dell’inizio e alla fine dello studio ( 2 anni ).
Lo studio sulla prevenzione è durato 3 anni e ha coinvolto 653 pazienti, confrontando Bonviva e un placebo. Lo studio ha misurato la variazione della densità ossea delle vertebre e dell’anca prima dell’inizio e al termine dello studio.
Nel trattamento dell’osteoporosi l’assunzione giornaliera di Bonviva 2,5 mg ( compresse ) ha ridotto il rischio di nuove fratture alle vertebre del 62% rispetto al trattamento placebo: nel corso dei 3 anni di trattamento, il 4,7% delle pazienti trattate con Bonviva ha subito una nuova frattura contro il 9,6% registrato nel gruppo trattato con il placebo.
Il trattamento con compressa da 150 mg assunta una volta al mese ed il trattamento con iniezione di 3 mg ogni 3 mesi si sono dimostrati almeno altrettanto efficaci, e spesso più efficaci, rispetto all’assunzione giornaliera della compressa da 2,5 mg.
L’aumento misurato della densità ossea è stato di +6,55% ( compressa da 150 mg ) e +6,28% ( iniezione ) per le vertebre e di +4,16% ( compressa da 150 mg ) e +3,13% ( iniezione ) per l’anca.
Lo studio sulla prevenzione ha dimostrato che l’assunzione giornaliera di una compressa di Bonviva da 2,5 mg è efficace nel miglioramento della densità ossea; in particolare, dopo 2 anni di trattamento si è registrato un aumento della densità ossea delle vertebre ( +1,94% ) nel gruppo trattato con Bonviva ed un peggioramento nel gruppo trattato con il placebo (-1,19%); per quanto riguarda la densità ossea delle anche, i valori sono stati +1,22% ( Conviva ) e -0,58% ( placebo ).
Gli effetti collaterali più comuni ( ovvero riscontrati in 1-10 pazienti su 100 ) associati al trattamento con le compresse sono dispepsia, nausea, diarrea e dolori addominali.
La somministrazione tramite iniezione può comportare anche altri effetti collaterali ( osservati su più di 1 paziente su 10 ): artralgia, mialgia, sintomi influenzali. In genere tali effetti si riscontrano solo dopo la prima iniezione.
Il trattamento con Bonviva può comportare anche osteonecrosi a carico della mandibola per cui è necessaria la massima attenzione nelle pazienti sottoposte contemporaneamente a cure dentali.
Bonviva non va usato nelle pazienti che potrebbero essere ipersensibili ( allergiche ) all’Acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti del medicinale né nelle pazienti con ipocalcemia. ( Xagena2006 )
Fonte: EMEA, 2006
Farma2006 Endo2006
