BiResp Spiromax è un medicinale che contiene i principi attivi Budesonide e Formoterolo, e trova impiego nel
trattamento dell’asma negli adulti quando è appropriato l’uso di un prodotto di associazione. Può essere usato in pazienti la cui malattia non è adeguatamente controllata mediante una terapia con altri medicinali antiasmatici, denominati corticosteroidi e beta2 agonisti a breve durata d’azione ( LABA ) assunti per via inalatoria, o in pazienti la cui malattia è adeguatamente controllata mediante una terapia con corticosteroidi e beta2 agonisti a lunga durata d’azione assunti per via inalatoria.
BiResp Spiromax è indicato anche per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva ( BPCO ) negli adulti con una storia di riacutizzazioni della malattia, nonostante siano stati sottoposti in passato a regolare terapia.
La BPCO è una malattia cronica in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o bloccati, con conseguente difficoltà respiratoria.
BiResp Spiromax è un medicinale ibrido, indicando che BiResp Spiromax è simile a un medicinale di riferimento che contiene i medesimi principi attivi, ma è somministrato con un diverso inalatore.
Il medicinale di riferimento di BiResp Spiromax è Symbicort Turbohaler.
BiResp Spiromax è disponibile sotto forma di polvere per inalazione contenuta in un inalatore portatile; ciascuna inalazione fornisce una dose fissa di medicinale.
BiResp Spiromax 160/4.5 microgrammi ( 160 microgrammi di Budesonide e 4.5 microgrammi di Formoterolo ) può essere usato per il regolare trattamento dell’asma e, al bisogno, come inalatore di sollievo.
Può anche essere utilizzato per il trattamento della BPCO.
Il dosaggio più alto, BiResp Spiromax 320/9 microgrammi ( 320 microgrammi di Budesonide e 9 microgrammi di
Formoterolo ), può essere impiegato soltanto per il regolare trattamento dell’asma e per il trattamento della
BPCO.
Per quanto riguarda il trattamento regolare dell’asma, la dose raccomandata è di 1 fino a 4 inalazioni due volte al giorno, in base al dosaggio utilizzato e alla gravità dell’asma.
Come terapia di sollievo dell’asma, i pazienti possono effettuare 1 o 2 inalazioni aggiuntive di BiResp Spiromax
160/4.5 microgrammi unicamente per alleviare i sintomi.
I pazienti che hanno bisogno di effettuare più di 8 inalazioni al giorno dovrebbero rivolgersi al medico, che valuterà l’opportunità di modificare la terapia.
Per quanto concerne il trattamento della BPCO, la dose raccomandata è di 1 o 2 inalazioni due volte al giorno, in base al dosaggio utilizzato.
I due principi attivi di BiResp Spiromax sono noti e sono presenti in svariati medicinali usati per il trattamento dell’asma e della BPCO, da soli o in associazione con altri medicinali.
Budesonide appartiene a un gruppo di medicinali anti-infiammatori noti come corticosteroidi. Agisce in maniera simile agli ormoni corticosteroidi naturali: legandosi ai recettori presenti su diversi tipi di cellule immunitarie; riduce l’attività del sistema immunitario. Ciò a sua volta determina una diminuzione del rilascio di sostanze coinvolte nel processo infiammatorio ( tra cui l’istamina ) che aiuta a mantenere libere le vie aeree, permettendo al paziente di respirare con più facilità.
Formoterolo è un beta2 agonista a lunga durata d’azione. Agisce legandosi a recettori noti come recettori beta2 e presenti nella muscolatura delle vie aree. Legandosi a tali recettori, induce rilassamento muscolare, che a sua volta aiuta a mantenere dilatate le vie aeree e favorisce la respirazione del paziente.
Gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la bioequivalenza di BiResp Spiromax rispetto al medicinale di riferimento, Symbicort Turbohaler.
Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell’organismo.
Poiché BiResp Spiromax è un medicinale ibrido ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’Agenzia europea ( EMA ) ha concluso che BiResp Spiromax 160/4.5 microgrammi e BiResp Spiromax 320/9 microgrammi hanno mostrato di possedere qualità
comparabili e di essere bioequivalenti ai corrispondenti dosaggi di Symbicort Turbohaler.
Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Symbicort Turbohaler, i benefici siano superiori ai rischi
Individuati. ( Xagena2014 )
Fonte: EMA, 2014
Pneumo2014 Farma2014
