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Biktarvy per il trattamento degli adulti con infezione da HIV-1


Biktarvy è un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento di adulti con infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 ( HIV-1 ), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita ( AIDS ).
Biktarvy contiene i principi attivi Bictegravir, Emtricitabina e Tenofovir alafenamide. Viene impiegato solo in pazienti in cui il virus non ha sviluppato resistenza a una classe di medicinali anti-HIV denominati inibitori dell’integrasi oppure a Tenofovir o a Emtricitabina.

Biktarvy è disponibile sotto forma di compresse, contenenti ciascuna 50 mg di Bictegravir, 200 mg di Emtricitabina e 25 mg di Tenofovir alafenamide.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno.

Biktarvy contiene tre principi attivi che agiscono in modi diversi contro l’HIV:

Bictegravir è un tipo di agente antivirale denominato inibitore dell’integrasi. Blocca un enzima, chiamato integrasi, di cui il virus dell’HIV ha bisogno per creare nuove copie di sé nell’organismo;

Tenofovir alafenamide è un profarmaco di Tenofovir; ciò significa che viene convertito nel principio attivo Tenofovir all’interno dell’organismo. Tenofovir è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa ( NRTI ), ossia blocca l’attività della trascrittasi inversa, un altro enzima del virus che gli permette di riprodursi;

Emtricitabina è un altro tipo di NRTI ( inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa ) e agisce allo stesso modo di Tenofovir.

Sebbene non curi l’infezione da HIV-1 o l’AIDS, Biktarvy può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l’insorgenza di infezioni e malattie associate all’AIDS.

I benefici di Biktarvy nel trattamento dell’infezione da HIV sono stati esaminati in quattro studi principali.
Due studi hanno coinvolto adulti con infezione da HIV-1 che non avevano ricevuto un trattamento in precedenza e hanno esaminato il numero di persone la cui carica virale ( la quantità di HIV-1 nel sangue ) era scesa a meno di 50 copie per ml dopo 48 settimane di trattamento.

Nel primo studio Biktarvy è stato confrontato con un altro medicinale antivirale contenente Abacavir, Dolutegravir e Lamivudina in 629 pazienti. Complessivamente, il 92% dei pazienti che hanno assunto Biktarvy ( 290 su 314 ) ha ottenuto una riduzione della carica virale, rispetto al 93% ( 293 su 315 ) dei pazienti trattati con il medicinale di confronto.

Il secondo studio ha confrontato Biktarvy con Dolutegravir più Emtricitabina / Tenofovir alafenamide in 645 pazienti: L’89% ( 286 su 320 ) dei pazienti che hanno assunto Biktarvy ha conseguito una riduzione soddisfacente della carica virale, rispetto al 93% ( 302 su 325 ) dei pazienti trattati con il medicinale di confronto.

Altri due studi hanno coinvolto pazienti precedentemente trattati in cui la carica virale era già inferiore a 50 copie per ml, osservando se fosse aumentata oltre questo livello 48 settimane dopo essere passati dal precedente trattamento anti-HIV a Biktarvy.
In uno studio la percentuale di pazienti con carica virale maggiore o pari a 50 copie/ml è stata pari all’1% ( 3 su 282 ) dei pazienti che sono passati a Biktarvy, rispetto allo 0.5% ( 1 su 281 ) dei pazienti che hanno continuato il trattamento precedente ( Dolutegravir, Abacavir, Lamivudina ).
Nel secondo studio la carica virale ha superato la soglia nel 2% ( 5 su 290 ) dei pazienti che sono passati a Biktarvy e nel 2% ( 5 su 287 ) dei pazienti che hanno continuato il trattamento precedente ( Atazanavir o Darunavir potenziati più Emtricitabina / Tenofovir o Abacavir / Lamivudina ).

Gli effetti indesiderati più comuni di Biktarvy ( che possono riguardare circa 1 persona su 20 ) sono cefalea, diarrea e nausea.

Biktarvy non deve essere somministrato in associazione a Rifampicina ( un antibiotico ) o all’erba di San Giovanni ( un medicinale fitoterapico usato nella cura della depressione ).

Biktarvy ha dimostrato la stessa efficacia dei medicinali antivirali di confronto. Gli effetti indesiderati erano simili a quelli dei medicinali della stessa classe.
L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha deciso che i benefici di Biktarvy sono superiori ai rischi. ( Xagena2018 )

Fonte: EMA, 2018

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