Beyfortus, il cui principio attivo è Nirsevimab, è un medicinale imiegato per prevenire le gravi patologie del tratto respiratorio inferiore ( polmoni ) causate dal virus respiratorio sinciziale ( RSV ) nei neonati e nei bambini durante la loro prima stagione di RSV.
Beyfortus viene somministrato come singola iniezione nel muscolo della coscia, una volta prima dell’inizio della stagione di RSV o alla nascita per i neonati nati durante la stagione di
RSV. La dose raccomandata è di 50 mg per i bambini di peso inferiore a 5 kg e 100 mg per i bambini con peso pari o superiore a 5 kg.
Il principio attivo di Beyfortus, Nirsevimab, è un anticorpo monoclonale che si lega
a una proteina chiamata proteina F sulla superficie del virus RSV. Quando Nirsevimab è legato a questa proteina, il virus non riesce a penetrare nelle cellule dell’organismo, in particolare in quelle dei polmoni. Ciò contribuisce a prevenire l’infezione da virus RSV.
Beyfortus si è dimostrato efficace nella riduzione delle patologie del tratto respiratorio inferiore causate da virus RSV in tre studi principali.
In uno studio Beyfortus è stato confrontato con placebo in 1 490 bambini sani
nati prematuramente e a termine ( a 35 settimane di gestazione o più ). Dopo aver ricevuto Beyfortus durante la prima stagione di RSV, l’1.2 % dei bambini ( 12 su 994 ) ha sviluppato una malattia polmonare indotta da RSV che ha richiesto assistenza medica, rispetto al 5% ( 25 su 496 ) del gruppo che ha ricevuto placebo.
Risultati analoghi sono stati osservati in un secondo studio di confronto tra Beyfortus e placebo in 1 453 bambini nati cinque o più settimane prematuramente ( tra 29 e 35 settimane di gestazione ). Dopo aver ricevuto Beyfortus durante la prima stagione di RSV, il 2,6 % dei bambini ( 25 su 969 ) ha sviluppato una malattia polmonare indotta da RSV che ha richiesto assistenza medica, rispetto al 9.5% ( 46 su 484 ) del gruppo che ha ricevuto placebo.
Un terzo studio ha messo a confronto Beyfortus con Palivizumab ( un altro medicinale per la prevenzione della malattia polmonare indotta da RSV ) in bambini che erano nati prematuramente o che erano nati a termine ma affetti da cardiopatia o malattia polmonare che li esponeva alla malattia polmonare indotta da RSV. Dopo la somministrazione di Beyfortus, 4 bambini ( su 616 ) avevano sviluppato malattia polmonare indotta da RSV che richiedeva assistenza medica rispetto a 3 bambini ( su 309 ) del gruppo trattato con Palivizumab.
Gli effetti indesiderati più comuni di Beyfortus ( che possono riguardare fino a 1 persona su 100 ) sono eruzione cutanea entro 14 giorni dall’iniezione, febbre e reazioni in sede di iniezione entro 7 giorni dall’iniezione.
Beyfortus si è dimostrato efficace nella prevenzione della malattia polmonare indotta da RSV che richiedeva assistenza medica. In termini di sicurezza, i suoi effetti indesiderati sono considerati gestibili e in linea con quanto ci si può attendere per questa classe di medicinali.
L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha deciso che i benefici di Beyfortus sono superiori ai rischi. ( Xagena2022 )
Fonte: EMA, 2022
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