Betmiga è un medicinale contenente il principio attivo Mirabegron. È disponibile in compresse a rilascio prolungato ( 25 mg, 50 mg ). L’espressione a rilascio prolungato significa che Mirabegron viene rilasciato dalla compressa lentamente, nell’arco di alcune ore.
Betmiga trova impiego negli adulti affetti da sindrome della vescica iperattiva. È indicato nel trattamento di alcuni sintomi di tale condizione: urgenza minzionale, incremento della frequenza minzionale e incontinenza da urgenza.
La dose raccomandata di Betmiga è di 50 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica il medico può prescrivere una dose più bassa o evitare l’uso di Betmiga, soprattutto se i pazienti assumono altri medicinali.
Il principio attivo in Betmiga, Mirabegron, è un agonista del recettore beta-3 adrenergico. Agisce legandosi e attivando i recettori beta-3 presenti nelle cellule muscolari della vescica.
Studi sperimentali hanno dimostrato che, una volta attivati, i recettori beta-3 provocano un rilassamento dei muscoli della vescica. Si ritiene che ciò determini un incremento della capacità della vescica e induca un cambiamento nelle modalità di contrazione della stessa, con una conseguente riduzione delle contrazioni vescicali e, di conseguenza, un più limitato numero di minzioni indesiderate.
Betmiga è stato esaminato in tre studi principali che hanno coinvolto 4 611 pazienti affetti da sindrome della vescica iperattiva. I pazienti sono stati trattati con Betmiga ( 25 mg, 50 mg o 100 mg ) oppure placebo ogni giorno per 3 mesi.
Il principale parametro dell’efficacia erano le variazioni nella frequenza della minzione e degli episodi di incontinenza giornalieri dopo 3 mesi di trattamento.
La terapia con Betmiga 50 mg una volta al giorno si è dimostrata efficace nel ridurre la frequenza della minzione e gli episodi di incontinenza. Dopo 3 mesi di trattamento, Betmiga 50 mg ha ridotto di 1.8 in media il numero delle minzioni giornaliere, mentre il placebo ha indotto una riduzione di 1.2 al giorno.
Betmiga 50 mg ha contribuito a ridurre di 1.5 gli episodi di incontinenza giornalieri rispetto al placebo, che ha favorito una riduzione di 1.1 di tali eventi.
Gli effetti indesiderati più comuni di Betmiga sono tachicardia, osservata in poco più di 1 paziente su 100, e infezione dell’apparato urinario, osservata in poco meno di 3 pazienti su 100.
Tra gli effetti indesiderati gravi ma poco frequenti si annovera la fibrillazione atriale.
Betmiga non deve essere somministrato a soggetti che possono essere ipersensibili ( allergici ) a Mirabegron o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Il CHMP ha osservato che gli effetti benefici riscontrati con Betmiga, pur essendo modesti, sono paragonabili ai benefici di altri medicinali autorizzati per questa condizione.
Per quanto concerne la sicurezza, gli effetti indesiderati sono perlopiù assimilabili agli effetti osservati con altri medicinali usati nel trattamento della sindrome della vescica iperattiva.
Nelle informazioni sul prodotto si è tenuto adeguatamente conto del rischio potenziale di ipersensibilità ( reazioni allergiche ) e degli effetti sul cuore. ( Xagena2013 )
Fonte: EMA, 2013
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