Besremi, il cui principio attivo è Ropeginterferone alfa-2b, è un medicinale impiegato per il trattamento della policitemia vera negli adulti che non hanno sintomi di ingrossamento della milza.
Nei pazienti con policitemia vera l’organismo produce una quantità eccessiva di globuli rossi. Tale
sovrapproduzione può rendere il sangue più denso e ridurne l’afflusso agli organi. Inoltre la milza può ingrossarsi nel tentativo di eliminare le cellule in eccesso.
La policitemia vera è una malattia rara e Besremi è stato definito come medicinale orfano il 9 dicembre 2011.
Il trattamento con Besremi deve essere iniziato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione della policitemia vera.
Besremi è disponibile per iniezione sottocutanea in penne preriempite. Di norma la dose iniziale è di 100 microgrammi ogni due settimane. La dose può essere aumentata gradualmente fino a quando i livelli dei globuli rossi non sono sufficientemente bassi e stabili. La dose massima è di
500 microgrammi ogni due settimane.
Se si sviluppano effetti indesiderati, il medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento temporaneamente.
Il principio attivo di Besremi, Ropeginterferone alfa-2b, agisce legandosi a recettori presenti
sulle cellule dell’organismo chiamati recettori dell’Interferone alfa/beta ( IFNAR ). Tale azione innesca varie reazioni per effetto delle quali il midollo produce una quantità minore di globuli rossi.
Ropeginterferone alfa-2b è un tipo di interferone, una sostanza naturale prodotta dall’organismo. In
Besremi l’Interferone è stato pegilato ( legato a una sostanza chimica denominata polietilenglicole ) in modo da prolungarne la permanenza nell’organismo e ridurne la frequenza di somministrazione.
Uno studio principale su 257 pazienti ha mostrato che Besremi è efficace nel ridurre i livelli dei globuli rossi nei pazienti con policitemia vera.
In tale studio, nel 43% dei pazienti trattati con Besremi la conta dei globuli rossi era nella norma dopo un anno di trattamento; sono stati riscontrati miglioramenti analoghi nel 46% dei pazienti trattati con un altro medicinale, Idrossicarbamide.
Una fase successiva dello studio ha mostrato che la prosecuzione del trattamento con Besremi
ha prodotto un aumento del numero dei pazienti nei quali le conte ematiche diminuivano tornando a livelli normali.
Gli effetti indesiderati più comuni di Besremi ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono
bassi livelli dei globuli bianchi e delle piastrine, dolore muscolare e articolare, stanchezza, sintomi simil-influenzali e aumento dei livelli di gamma-glutamiltransferasi nel sangue ( un segno di problemi a carico del fegato ).
Besremi non deve essere usato insieme a Telbivudina ( un medicinale per il trattamento dell’epatite B ).
Inoltre non deve essere impiegato nei pazienti che sono affetti da una malattia della tiroide non-controllata con trattamenti standard; hanno avuto malattie psichiatriche come una depressione grave; presentano problemi gravi a carico del cuore e dei vasi sanguigni; hanno subito di recente un attacco cardiaco o un ictus; soffrono di malattie autoimmuni; sono stati sottoposti a un trapianto; hanno una malattia renale o del fegato molto grave.
Besremi è efficace nel ridurre il numero eccessivo di cellule ematiche nei pazienti con policitemia vera. Inoltre la percentuale di pazienti che ottiene un miglioramento cresce all’aumentare della durata della terapia.
Sebbene Besremi possa essere meno efficace di Idrossicarbamide nei primi mesi di trattamento, la flebotomia ( una procedura utilizzata per eliminare il sangue in eccesso dall’organismo ) può aiutare a controllare la condizione nel breve termine.
Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati di Besremi sono considerati gestibili. Inoltre, il fatto che Besremi non possa causare mutazioni genetiche è stato considerato un beneficio importante. ( Xagena2019 )
Fonte: EMA, 2019
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