Beovu. il cui principio attivo è Brolucizumab, è un medicinale usato per trattare gli adulti con la forma umida ( essudativa ) della degenerazione maculare senile ( AMD ), una malattia che colpisce la parte centrale della retina ( chiamata macula ) nella parte posteriore dell'occhio.
La forma umida della degenerazione maculare senile è causata dalla neovascolarizzazione della coroide ( crescita anormale dei vasi sanguigni sotto la macula ), con perdita di liquidi e sangue e rigonfiamento.
La macula fornisce la visione centrale necessaria per vedere i dettagli per le attività quotidiane come guidare, leggere e riconoscere i volti.
La malattia causa la graduale perdita della parte centrale della visione di una persona.
Beovu è disponibile sotto forma di siringhe preriempite o flaconcini contenenti una soluzione per iniezione intravitreale ( iniezione nell'umore vitreo, il fluido gelatinoso all'interno dell'occhio ).
Beovu viene somministrato tramite iniezione di 6 mg nell'occhio affetto dalla patologia, una volta al mese per le prime tre dosi. Successivamente, Beovu deve essere somministrato ogni 8 o 12 settimane, a seconda dell'attività di malattia.
Il trattamento con Beovu deve essere interrotto se il paziente non ne trae beneficio.
Il principio attivo di Beovu, Brolucizumab, è un piccolo frammento di un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina che è stata progettata per riconoscere e legarsi a un bersaglio specifico ( chiamato antigene ) che si trova in alcune cellule dell'organismo.
Brolucizumab è stato progettato per legarsi e bloccare una sostanza chiamata fattore di crescita dell'endotelio vascolare A ( VEGF-A ), una proteina che fa crescere i vasi sanguigni e favorisce la perdita di liquidi e sangue, con danno alla macula.
Bloccando VEGF-A, Brolucizumab riduce la crescita dei vasi sanguigni e controlla la perdita di liquidi e il gonfiore.
Beovu è stato studiato in due studi principali della durata di circa 2 anni che hanno coinvolto un totale di circa 1.800 pazienti con la forma umida di degenerazione maculare senile. Gli studi hanno confrontato Beovu ( somministrato una volta al mese per 3 mesi, poi ogni 8 o 12 settimane ) con Aflibercept ( un altro trattamento per AMD ) somministrato una volta al mese per 3 mesi, poi ogni 8 settimane.
La principale misura dell'efficacia era il cambiamento nella visione dei pazienti dopo il primo anno di trattamento, misurato come il numero di lettere che potevano riconoscere a un esame della vista standard.
Entrambi gli studi hanno anche esaminato il mantenimento dell'effetto nel secondo anno di
trattamento.
Beovu si è dimostrato efficace quanto Aflibercept nel mantenere la vista nei pazienti con degenerazione maculare senile umida.
Nel primo studio, la vista del paziente è migliorata in media di 6.4 lettere nei pazienti trattati con Beovu e di 7 lettere nei pazienti a cui è stato somministrato Aflibercept.
Nel secondo studio, il miglioramento è stato di 6.9 lettere per pazienti a cui è stato somministrato Beovu e 7.6 lettere per pazienti a cui è stato somministrato Aflibercept.
Durante il secondo anno di trattamento, l'efficacia di Beovu si è generalmente mantenuta.
Gli effetti indesiderati più comuni di Beovu ( che possono interessare fino a 1 persona su 10 ) sono ridotta acuità visiva, cataratta ( opacità del cristallino nell'occhio ), emorragia congiuntivale ( sanguinamento nella parte anteriore dell'occhio ) e corpi mobili vitrei ( visione di macchie ).
Gli effetti collaterali più gravi ( che possono interessare fino a 1 persona su 100 ) sono cecità, endoftalmite, occlusione dell'arteria retinica e distacco di retina ( separazione della retina dalla parte posteriore dell'occhio ).
Beovu non deve essere impiegato nei pazienti con infezione attiva o sospetta all'interno o intorno all'occhio e nei pazienti con infiammazione attiva all'interno dell'occhio.
L'Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha ritenuto che Beovu si sia dimostrato efficace nel migliorare la vista nei pazienti con degenerazione maculare senile umida. La sicurezza di Beovu è stata considerata simile a quella dei medicinali dello stesso tipo ed è stata considerata accettabile.
L'Agenzia ha quindi deciso che i benefici di Beovu sono maggiori rispetto ai rischi. ( Xagena2021 )
Fonte: EMA, 2021
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