Benlysta è un medicinale utilizzato come terapia aggiuntiva nei pazienti dai 5 anni di età affetti da lupus eritematoso sistemico ( LES ), una malattia in cui il sistema immunitario aggredisce cellule e tessuti sani, causando infiammazione e danno agli organi. Benlysta viene somministrato a pazienti con malattia ad alto grado di attività nonostante un trattamento standard.
Benlysta è usato anche per il trattamento della nefrite lupica attiva, una manifestazione del LES che
provoca danni ai reni, nel qual caso è somministrato in associazione a diversi immunosoppressori.
Benlysta contiene il principio attivo Belimumab.
Benlysta è somministrato come infusione in vena ed è disponibile anche come penna preriempita e siringa preriempita per iniezione sottocutanea.
Quando Benlysta è infuso in vena, la dose raccomandata è di 10 mg per kg di peso corporeo
somministrati nell’arco di un’ora.
Le prime tre dosi devono essere somministrate a intervalli di 2 settimane. Dopo di che, Benlysta può essere somministrato ogni 4 settimane.
Negli adulti con LES, Benlysta può anche essere iniettato per via sottocutanea con una dose da
200 mg, una volta alla settimana.
Agli adulti affetti da nefrite lupica attiva trattati con Benlysta per la prima volta deve essere somministrata una dose da 400 mg per via sottocutanea ( in 2 iniezioni da 200 mg ) una volta alla settimana per le prime 4 settimane, per poi passare alla dose da 200 mg una volta alla settimana. Se il medico lo ritiene opportuno, i pazienti possono praticare l’iniezione di Benlysta da soli dopo aver ricevuto adeguate istruzioni.
Il medico può interrompere o sospendere il trattamento in caso di reazioni dovute all’infusione ( come eruzione cutanea, prurito e respirazione difficoltosa ) oppure in caso di reazioni di ipersensibilità ( allergiche ) potenzialmente gravi e letali che possono manifestarsi alcune ore dopo la somministrazione di Benlysta. I pazienti devono pertanto essere tenuti in osservazione per diverse ore almeno dopo le prime due infusioni. Tutte le infusioni con Benlysta, nonché la prima iniezione sottocutanea, devono essere somministrate in un ambiente dove siano immediatamente disponibili risorse per il trattamento di tali reazioni nel caso in cui si verifichino.
Il lupus eritematoso sistemico può colpire quasi ogni organo del corpo e si ritiene che sia coinvolto un tipo di globuli bianchi, denominati linfociti B. Di norma queste cellule producono anticorpi che aiutano a combattere le infezioni.
In caso di lupus eritematoso sistemico invece, alcuni di questi anticorpi aggrediscono cellule e organi del proprio organismo ( autoanticorpi ).
Nella nefrite lupica, gli autoanticorpi aggrediscono i reni, in particolare impedendo loro di funzionare correttamente.
Il principio attivo di Benlysta, Belimumab, è un anticorpo monoclonale, ossia una proteina concepita per legarsi a una proteina denominata BLyS, che permette ai linfociti B di sopravvivere più a lungo, e bloccare la sua azione. In tal modo, Belimumab accorcia la durata di vita dei linfociti B, alleviando l’infiammazione e il danno agli organi causato dal lupus eritematoso sistemico.
In due studi principali su 1 693 adulti affetti da lupus eritematoso sistemico attivo è stato mostrato che Benlysta, somministrato mediante infusione, è più efficace del placebo nel ridurre l’attività della malattia se utilizzato come terapia aggiuntiva per il lupus eritematoso sistemico.
Nel primo studio, l’attività della malattia è diminuita nel 43% dei pazienti trattati con Benlysta, rispetto al 34% dei pazienti che hanno assunto placebo.
Nel secondo studio, l’attività della malattia è diminuita nel 58% dei pazienti trattati con Benlysta, rispetto al 44% dei pazienti che hanno assunto placebo.
I risultati di uno studio principale condotto su 93 bambini e ragazzi di età compresa tra 5 e 17 anni
affetti da lupus eritematoso sistemico attivo hanno evidenziato che Benlysta veniva distribuito nell’organismo in modo analogo a quello degli adulti per cui i benefici sono presumibilmente gli stessi.
Un altro studio ha coinvolto 836 adulti affetti da lupus eritematoso sistemico attivo, che hanno ricevuto la terapia aggiuntiva con Benlysta come iniezione sottocutanea una volta alla settimana per un anno. Lo studio ha mostrato che l’attività della malattia è diminuita nel 61% dei pazienti trattati con Benlysta, rispetto al 48% dei pazienti che hanno assunto placebo.
Da uno studio condotto su 448 pazienti di età pari o superiore a 18 anni affetti da nefrite lupica attiva è emerso che, dopo 2 anni, il 43% di quelli trattati con Benlysta presentava una funzione renale e livelli di proteine nelle urine ( un segno di danno renale ) accettabili, rispetto al 32% del gruppo al quale era stato somministrato placebo. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a terapia immunosoppressiva standard per la nefrite lupica attiva in aggiunta a Benlysta o a placebo.
Gli effetti indesiderati più comuni di Benlysta aggiunto alla terapia per il lupus eritematoso sistemico ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono infezioni virali delle vie respiratorie superiori, bronchite ( infezione polmonare batterica ) e diarrea.
Gli effetti indesiderati più comuni di Benlysta in combinazione con immunosoppressori nel trattamento della nefrite lupica sono infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie ed herpes zoster.
L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha deciso che i benefici di Benlysta sono superiori ai rischi.
L'EMA ha ritenuto che Benlysta, usato come terapia aggiuntiva, riduca l’attività del lupus eritematoso sistemico.
Nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico con nefrite lupica attiva, per i quali si
riscontrano forti esigenze mediche non-soddisfatte, Benlysta utilizzato con immunosoppressori ha
ridotto i danni a carico dei reni.
Pur essendo in genere ben tollerato, Benlysta può causare reazioni in seguito all’infusione e reazioni di ipersensibilità così come infezioni. ( Xagena2021 )
Fonte: EMA, 2021
Reuma2021 Nefro2021 Farma2021
