Bemrist Breezhaler è un medicinale usato per mantenere aperte le vie aeree in adulti e in bambini di età pari o superiore a 12 anni il cui asma non è adeguatamente controllato con corticosteroidi per inalazione e con agonisti beta-2 a breve durata d’azione per inalazione.
Bemrist Breezhaler è usato come trattamento di mantenimento.
Il medicinale contiene i principi attivi Indacaterolo e Mometasone.
Le capsule di Bemrist Breezhaler, che contengono polvere per inalazione, devono essere usate esclusivamente con l’inalatore fornito con ciascuna prescrizione e non devono essere ingerite.
Per prendere una dose, il paziente deve inserire una capsula nell’inalatore e inalarne la polvere attraverso la bocca.
La dose raccomandata è di una capsula, una volta al giorno sempre alla stessa ora. I pazienti non devono usare più di una capsula al giorno.
Le capsule sono disponibili in tre dosaggi ( 125 mcg / 62.5 mcg, 125 mcg / 127.5 mcg,
125 mcg / 260 mcg ); il medico deciderà il dosaggio più adatto in base alle esigenze
del paziente.
I due principi attivi di Bemrist Breezhaler sono ben noti e sono presenti in svariati medicinali impiegati per il trattamento di malattie respiratorie ostruttive, da soli o in associazione ad altri medicinali.
Indacaterolo è un agonista del recettore beta-2 adrenergico a lunga durata d’azione. Agisce legandosi a bersagli denominati recettori beta-2 nelle cellule muscolari che circondano le vie aeree nei polmoni. Quando Bemrist Breezhaler viene inalato, Indacaterolo raggiunge i recettori e li attiva. In questo modo induce il rilassamento della muscolatura delle vie aeree e contribuisce a mantenerle aperte, permettendo al paziente di respirare con maggiore facilità.
Mometasone appartiene a un gruppo di medicinali antinfiammatori noti come corticosteroidi. Agisce in maniera simile agli ormoni corticosteroidi naturali, riducendo l’attività del sistema immunitario. Legandosi ai recettori presenti in varie cellule immunitarie, blocca il rilascio di sostanze coinvolte nel processo infiammatorio, quali
l’istamina, contribuendo così a mantenere libere le vie aeree e permettendo al paziente di respirare con maggiore facilità.
In due studi principali che hanno coinvolto più di 3 000 pazienti con asma, Bemrist Breezhaler è stato confrontato con Mometasone da solo o con una combinazione di Salmeterolo e Fluticasone ( altri medicinali per uso inalatorio usati per il trattamento dell’asma ).
La misura principale dell’efficacia si basava sulle variazioni del volume espiratorio forzato ( FEV1, volume massimo d’aria che una persona è in grado di espirare in un secondo ) dei pazienti. Il FEV1 è stato misurato immediatamente prima dell’assunzione della dose successiva quando era probabile che fosse al livello più basso.
Nel primo studio, Bemrist Breezhaler è risultato più efficace di Mometasone da solo nel migliorare il funzionamento delle vie aeree nei pazienti con asma. Il FEV1 medio nei pazienti che hanno ricevuto Bemrist Breezhaler ( 125 mcg / 62.5 mcg ) è stato circa 180 ml in più rispetto a una dose equivalente di Mometasone dopo 12 settimane di trattamento.
Nel secondo studio, Bemrist Breezhaler a dosaggio medio ed elevato ha portato dopo 26 settimane a un FEV1 medio di circa 130 ml-210 ml in più rispetto ai pazienti che avevano ricevuto dosi equivalenti di Mometasone. La differenza di trattamento tra Bemrist Breezhaler a dosaggio elevato ( 125/260 ) e la combinazione di Salmeterolo e Fluticasone era di circa 40 ml a favore di Bemrist Breezhaler.
Gli studi hanno altresì mostrato un miglioramento dei sintomi quali respiro corto e respiro sibilante.
Gli effetti indesiderati più comuni di Bemrist Breezhaler ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono peggioramento dell’asma e nasofaringite.
Altri effetti indesiderati comuni ( che possono riguardare fino a 1 persona su 100 ) comprendono infezione del tratto respiratorio superiore e cefalea.
L’Agenzia europea per i medicinali ( EMA ) ha concluso che Bemrist Breezhaler era efficace nel migliorare la funzione polmonare e i sintomi dell’asma.
L’Agenzia ha altresì osservato che Bemrist Breezhaler non presentava problemi di sicurezza rilevanti e che gli effetti indesiderati erano gestibili e simili a quelli di
altri medicinali per uso inalatorio della stessa classe.
Pertanto, l’Agenzia ha deciso che i benefici di Bemrist Breezhaler sono superiori ai rischi. ( Xagena2020 )
Fonte: EMA, 2020
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