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Bavencio nel trattamento dei pazienti adulti con carcinoma a cellule di Merkel


Bavencio è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma a cellule di Merkel ( MCC ), un tipo di cancro cutaneo, quando si è diffuso ad altre parti del corpo.
Poiché il numero di pazienti affetti da carcinoma a cellule di Merkel è basso, la malattia è considerata rara e Bavencio è stato qualificato come medicinale orfano ( medicinale utilizzato nelle malattie rare ) il 14 dicembre 2015.

Bavencio contiene il principio attivo Avelumab.

Bavencio è somministrato per infusione in vena, nell’arco di circa un’ora, una volta ogni due settimane. La dose dipende dal peso corporeo del paziente. Il trattamento dovrebbe continuare fino a quando il paziente ne trae beneficio o fino a quando gli effetti indesiderati non diventano insostenibili.
Prima di ciascuna delle prime quattro infusioni di Bavencio, il paziente riceve un antistaminico e Paracetamolo per prevenire reazioni correlate all’infusione, come arrossamento cutaneo, brividi, febbre, dolori alla schiena o addominali, reazioni allergiche e difficoltà di respirazione.
Se non si sono avute reazioni entro la quarta infusione, il medico curante può decidere di interrompere la somministrazione di questi medicinali prima delle infusioni successive.

Il principio attivo di Bavencio, Avelumab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina concepito per riconoscere un’altra proteina denominata ligando 1 della morte programmata ( PD-L1 ), che è presente sulla superficie di molte cellule tumorali, e legarsi a essa.
PD-L1 si lega di solito a cellule del sistema immunitario denominate cellule T, impedendo a queste ultime di attaccare le cellule tumorali. Legandosi al PD-L1, Bavencio impedisce alle cellule tumorali di bloccare le cellule T, aumentando quindi la capacità di queste ultime di distruggere le cellule tumorali.

Bavencio può ridurre le dimensioni del tumore in alcuni pazienti, inducendo risposte parziali o una risposta completa ( quando non rimangono segni del cancro ).
In uno studio principale su 88 pazienti con carcinoma a cellule di Merkel metastatico che avevano ricevuto un precedente trattamento chemioterapico, si è ritenuto che il 33% circa di essi ( 29 su 88 ) avesse avuto una risposta completa o parziale al medicinale; nella maggior parte di questi pazienti, la risposta è durata per almeno sei mesi.
I primi risultati di uno studio in corso sugli effetti di Bavencio nei pazienti con carcinoma a cellule di Merkel metastatico che non avevano ricevuto un precedente trattamento chemioterapico hanno indicato che il tasso di risposta completa o parziale al momento dell’analisi era del 62% ( 18 pazienti su 29 ).

Gli effetti indesiderati più comuni di Bavencio ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) comprendono stanchezza, nausea, diarrea, diminuzione dell’appetito, costipazione, reazioni correlate all’infusione, perdita di peso e vomito.
Gli effetti indesiderati gravi includono reazioni immuno-correlate e connesse all’infusione, anemia, difficoltà respiratorie e dolore addominale.

I pazienti con carcinoma a cellule di Merkel che si è diffuso e si è ripresentato dopo il trattamento chemioterapico iniziale hanno opzioni di trattamento molto limitate.
Sebbene i tassi di risposta a Bavencio non siano eccellenti, per questi pazienti è importante la durata della stessa ( almeno sei mesi ), che è superiore a quella delle risposte osservate con i medicinali chemioterapici.
Inoltre, i primi dati ricavati da uno studio in corso indicano che la maggior parte dei pazienti che non avevano ricevuto un precedente trattamento chemioterapico risponde anche al trattamento con Bavencio, con una durata simile della risposta.
La sicurezza di Bavencio è considerata accettabile e gli effetti indesiderati gestibili con le misure aggiuntive messe in atto.

Bavencio ha ottenuto una approvazione condizionata. Questo significa che in futuro saranno disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, che la dSocietà produttrice è tenuta a fornire.
Ogni anno l’Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni disponibili. ( Xagena2017 )

Fonte: EMA, 2017

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