Bavencio è un medicinale antitumorale usato nel trattamento di pazienti adulti affetti da: carcinoma a cellule di Merkel ( MCC ), un tipo di tumore della pelle, quando si
è diffuso ad altre parti del corpo; carcinoma a cellule renali ( RCC ), un tumore del rene, in stadio avanzato. Bavencio è usato in associazione a un altro medicinale antitumorale, Axitinib; carcinoma uroteliale ( un tipo di tumore della vescica ), quando il tumore è localmente avanzato o si è diffuso ad altre parti del corpo nei pazienti in cui il tumore non era peggiorato dopo chemioterapia a base di Platino.
Bavencio contiene il principio attivo Avelumab.
Bavencio è somministrato alla dose di 800 mg una volta ogni due settimane come infusione in vena della durata di circa un’ora.
Il trattamento deve continuare fino a quando il paziente ne trae beneficio o fintanto che gli effetti indesiderati non diventano insostenibili.
Prima di ciascuna delle prime 4 infusioni di Bavencio, al paziente sono somministrati un antistaminico e Paracetamolo per prevenire reazioni correlate all’infusione, come arrossamento cutaneo, brividi, febbre, dolore dorsale o addominale, reazioni allergiche e respirazione difficoltosa. Se non si sono avute reazioni entro la quarta infusione, il medico curante può decidere di interrompere la somministrazione di questi medicinali prima delle infusioni successive.
In presenza di determinati effetti indesiderati può essere necessario sospendere o interrompere il trattamento.
Il principio attivo di Bavencio, Avelumab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina concepito per riconoscere un’altra proteina denominata ligando 1 del recettore di morte cellulare programmata ( PD-L1 ), che è presente sulla superficie di molte cellule tumorali, e legarsi a essa.
PD-L1 si lega di solito a cellule del sistema immunitario denominate cellule T, impedendo loro di attaccare le cellule tumorali. Legandosi a PD-L1, Bavencio impedisce alle cellule tumorali di bloccare le cellule T, aumentando quindi la capacità di queste ultime di distruggere le cellule tumorali.
Bavencio ha mostrato di apportare beneficio in uno studio principale nel quale si è evidenziato che il cancro è regredito nei pazienti con carcinoma a cellule di Merkel e in un altro studio nel quale si è evidenziato che i pazienti con carcinoma a cellule renali vivevano più a lungo senza un peggioramento della malattia.
Sebbene la dose di Bavencio in questi studi fosse basata sul peso corporeo dei pazienti, la Società produttrice ha anche fornito dati a supporto del fatto che il medicinale poteva essere somministrato a una dose standard, indipendentemente dal peso.
Carcinoma a cellule di Merkel - In uno studio principale il 33% circa dei pazienti con carcinoma MCC sottoposti in precedenza a un trattamento ( 29 su 88 ) ha avuto una riduzione della massa tumorale o scomparsa dei segni dello stesso dopo il
trattamento con Bavencio; nella maggior parte di questi pazienti la risposta è durata per almeno 6 mesi. Dai risultati dello stesso studio per 116 pazienti con carcinoma MCC metastatico non-sottoposti a chemioterapia nei 6 mesi precedenti è emerso un tasso di risposta complessivo del 40%.
Carcinoma a cellule renali - In uno studio principale condotto su 886 pazienti con carcinoma RCC in fase avanzata non-trattati in precedenza, l’infusione di Bavencio in associazione con Axitinib per via orale è stata confrontata con un trattamento standard a base di un altro medicinale antitumorale, Sunitinib. Il tempo medio vissuto dai pazienti
prima che la malattia peggiorasse è stato di circa 13 mesi per quelli trattati con Bavencio e Axitinib, a fronte di 8 mesi per i pazienti ai quali era stato somministrato Sunitinib. È necessario un follow-up più lungo per giungere a una conclusione attendibile sul modo in cui i pazienti trattati con Bavencio e Axitinib sopravvivono nel complesso.
Carcinoma uroteliale - Bavencio somministrato unitamente alle migliori terapie di supporto ( qualsiasi trattamento per la prevenzione o il sollievo dei sintomi della malattia, esclusi altri medicinali antitumorali ) è stato confrontato con le migliori cure di supporto da sole nell’ambito di uno studio principale condotto su 700 pazienti affetti da carcinoma uroteliale in stadio avanzato o che si era diffuso ad altre parti del corpo e non era peggiorato dopo il trattamento chemioterapico. I pazienti trattati con Bavencio sono sopravvissuti in media 22 mesi rispetto ai circa 15 mesi di quelli trattati con le migliori terapie di supporto.
Gli effetti indesiderati più comuni di Bavencio usato da solo ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) includono: affaticamento, nausea, diarrea, stipsi, riduzione dell’appetito, reazioni correlate all’infusione, vomito e riduzione di peso.
Gli effetti indesiderati gravi comprendono anemia, ipertensione, iponatriemia, dispnea, dolore addominale, reazioni immunocorrelate e reazioni correlate all’infusione.
Quando Bavencio è utilizzato con Axitinib, gli effetti indesiderati più comuni ( che possono riguardare più di 1 persona su 5 ) sono diarrea, ipertensione, affaticamento, nausea, disfonia ( raucedine ), riduzione dell’appetito, ipotiroidismo ( funzionalità ridotta della tiroide ), tosse, cefalea, dispnea e artralgia ( dolore articolare ).
L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha deciso che i benefici di Bavencio sono superiori ai rischi.
I pazienti con carcinoma a cellule di Merkel che si è diffuso e si è ripresentato dopo il trattamento chemioterapico iniziale hanno opzioni di trattamento molto limitate. Sebbene i tassi di risposta con Bavencio non siano ottimali, per questi pazienti è importante la durata della stessa ( almeno 6 mesi ), che è superiore a quella delle risposte osservate con i medicinali chemioterapici. Inoltre, i dati ricavati dallo studio hanno indicato che anche alcuni pazienti non-sottoposti a un precedente trattamento chemioterapico rispondono al trattamento con Bavencio, con una durata analoga della risposta.
Nei pazienti con carcinoma uroteliale in fase avanzata o che si era diffuso ad altre parti del corpo e che non era peggiorato dopo il trattamento chemioterapico a base di Platino, è stato dimostrato che Bavencio, ove confrontato con le migliori terapie di supporto, prolunga la vita dei pazienti.
La sicurezza di Bavencio per questa indicazione è considerata accettabile e gli effetti indesiderati gestibili con le misure aggiuntive messe in atto.
Nei pazienti con carcinoma a cellule renali in fase avanzata, Bavencio in associazione con Axitinib ha evidenziato di migliorare, rispetto a Sunitinib, il tempo di sopravvivenza dei pazienti senza peggioramento della malattia, anche se resta da accertare quanto i pazienti sopravvivono complessivamente. Gli effetti indesiderati dell’associazione erano coerenti con quanto atteso e sono stati ritenuti accettabili in considerazione della natura dell’affezione trattata. ( Xagena2022 )
Fonte: EMA, 2022
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