Arixtra, il cui principio attivo è Fondaparinux sodico, trova impiego nei dosaggi da 1.5 mg e 2.5 mg, nella prevenzione di episodi tromboembolici venosi ( TEV, ovvero problemi dovuti alla formazione di coaguli di sangue nelle vene ) in adulti ( di età pari o superiore a 18 anni ) sottoposti a chirurgia maggiore agli arti inferiori, come interventi all'anca o al ginocchio.
Può inoltre essere usato in adulti operati all'addome o costretti a rimanere a letto a causa di una patologia acuta, che ( in considerazione dell'età o della malattia ) sono ad alto rischio di tromboembolismo venoso.
Arixtra ai dosaggi da 1.5 mg e 2.5 mg è inoltre impiegato nel trattamento di adulti con coaguli di
sangue nelle vene superficiali degli arti inferiori ( trombosi venosa superficiale ) ma non in quelle
profonde ( trombosi venosa profonda, TVP ).
Ai dosaggi superiori ( 5 mg, 7.5 mg e 10 mg ) Arixtra è usato per il trattamento della trombosi venosa profonda o dell'embolia polmonare ( EP, coagulo in un vaso che fornisce sangue ai polmoni ).
La dose da 2.5 mg è utilizzata anche per curare adulti affetti da angina instabile ( un tipo di dolore al petto che muta in gravità a causa di un ridotto flusso sanguigno verso il cuore ) o da infarto del
miocardio con o senza innalzamento del segmento ST all'elettrocardiogramma ( ECG ).
Arixtra è una soluzione iniettabile contenuta in una siringa preriempita.
Per la prevenzione dei tromboemboli venosi, la dose raccomandata di Arixtra è di 2.5 mg una volta al giorno tramite iniezione sottocutanea. Per i pazienti operati, la prima dose va somministrata sei ore dopo la fine dell'intervento, dopodiché il trattamento va proseguito fino a quando il rischio di tromboembolismo venoso non sia stato ridotto ovvero, di norma, fino ad almeno 5-9 giorni dopo l'intervento.
Per i pazienti con problemi renali, Arixtra potrebbe non essere adatto, oppure si può utilizzare la dose da 1.5 mg.
Per il trattamento della trombosi venosa superficiale, la dose raccomandata è di 2.5 mg una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea. Il trattamento va cominciato il prima possibile dopo
l'esclusione della trombosi venosa profonda e protratto per 30-45 giorni.
Per il trattamento della trombosi venosa profonda o dell'embolia polmonare, la dose raccomandata è di 7.5 mg una volta al giorno tramite iniezione sottocutanea, di solito per 7 giorni. La dose può essere adeguata a seconda del peso corporeo.
Per pazienti affetti da angina instabile o infarto del miocardio, la dose raccomandata è di 2.5 mg una volta al giorno tramite iniezione sottocutanea; tuttavia la prima dose è somministrata per endovena tramite una via già predisposta, o come infusione in pazienti con innalzamento del segmento ST. La cura dovrebbe iniziare quanto prima dopo la diagnosi e continuare per un periodo massimo di otto giorni o fino a quando il paziente è dimesso dallospedale.
Arixtra non è raccomandato nei pazienti che stanno per sottoporsi a certe tipologie di interventi destinati a sbloccare i vasi sanguigni del cuore.
La formazione di coaguli nel sangue può rappresentare un problema laddove la circolazione sanguigna venga in qualche modo ostacolata.
Arixtra è un anticoagulante, ovvero previene la coagulazione del sangue.
Il principio attivo contenuto in Arixtra è il Fondaparinux sodico, che inibisce una delle sostanze
( fattori ) coinvolte nel meccanismo di coagulazione, il fattore Xa. L'inibizione di questo fattore blocca la produzione di trombina ( un altro fattore della coagulazione ), il che impedisce la formazione di coaguli.
Usato dopo un intervento chirurgico, Arixtra riduce in misura considerevole il rischio che si formino
coaguli. Diminuendo la formazione di coaguli, Arixtra può anche contribuire a mantenere il flusso di
sangue verso il cuore nei pazienti affetti da angina o da un infarto miocardico.
Arixtra è stato esaminato rispetto alla prevenzione e alla cura del tromboembolismo venoso.
Negli studi sulla prevenzione, Arixtra è stato confrontato con altri anticoagulanti: Enoxaparina ( casi di intervento all'anca o al ginocchio, oltre 8 000 pazienti ) o Dalteparina ( casi di intervento all'addome, 2 927 pazienti ).
È stato inoltre confrontato con placebo nei pazienti con patologie acute ( 839 pazienti ) e in
pazienti trattati per ulteriori 24 giorni dopo un intervento per frattura dell'anca ( 656 pazienti ).
Per quanto riguarda il trattamento del tromboembolismo venoso, come trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, Arixtra è stato confrontato con Enoxaparina ( TVP, 2192 pazienti ) o con Eparina non-frazionata ( EP, 2 184 pazienti ).
In tutti gli studi la principale misura dell'efficacia è stata la frequenza complessiva degli eventi trombotici ( problemi causati da coaguli di sangue ).
Per quanto riguarda il trattamento della trombosi venosa superficiale, Arixtra è stato confrontato con placebo nel'lambito di uno studio su 3 000 pazienti affetti da trombosi venosa superficiale negli arti inferiori, senza trombosi venosa profonda. In tale studio la principale misura dell'efficacia era rappresentata dal numero complessivo di casi di tromboembolismo venoso o decessi.
Arixtra è stato esaminato anche in due studi principali condotti su pazienti affetti da angina instabile o infarto del miocardio. Il primo studio ha confrontato gli effetti di Arixtra con quelli di Enoxaparina in più di 20 000 pazienti affetti da angina instabile o infarto del miocardio senza innalzamento del segmento ST; il secondo ha confrontato Arixtra con una terapia standard ( Eparina non-frazionata in pazienti idonei oppure placebo ) in più di 12 000 pazienti affetti da infarto del miocardio con innalzamento del segmento ST. La principale misura dell'efficacia era la percentuale dei pazienti che sono deceduti o hanno presentato un evento ischemico ( restrizione dell'afflusso del sangue a un organo, compreso il cuore ).
In tutti gli studi che hanno esaminato la prevenzione del tromboembolismo venoso e il trattamento di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, Arixtra è risultato almeno altrettanto efficace dei trattamenti di confronto.
La frequenza complessiva di eventi trombotici nei pazienti trattati con Arixtra è risultata significativamente più bassa rispetto a quella osservata nel gruppo dei pazienti trattati con placebo o Enoxaparina ( sottoposti a intervento agli arti inferiori ) e analoga a quella rilevata nei gruppo dei pazienti trattati con Enoxaparina ( terapia della trombosi venosa profonda ), Dalteparina o Eparina non-frazionata.
Arixtra si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre il numero complessivo di episodi tromboembolici o decessi nei pazienti con trombosi venosa superficiale. Nel gruppo trattato con Arixtra si è registrato un caso di tromboembolismo venoso o di decesso su 100 pazienti, a fronte di 6 casi per ogni 100 pazienti nel gruppo del placebo.
Arixtra è risultato almeno altrettanto efficace di Enoxaparina nel prevenire il decesso o un evento
ischemico nei pazienti affetti da angina instabile o infarto del miocardio senza innalzamento del
segmento ST: in ogni gruppo circa il 5% dei pazienti è morto o ha avuto un evento ischemico dopo
9 giorni.
Nello studio sull'infarto del miocardio con innalzamento del segmento ST Arixtra, rispetto a
una terapia standard, ha ridotto il rischio di decesso o di un altro attacco cardiaco del 14% dopo
30 giorni.
Questi risultati non sono stati tuttavia sufficienti a mostrare se Arixtra fosse più efficace dell'Eparina non-frazionata oppure no.
Come nel caso di altri farmaci anticoagulanti, l'effetto indesiderato più comune di Arixtra è il
sanguinamento.
Arixtra non va usato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili ( allergici ) a Fondaparinux sodico o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, che potrebbero avere un sanguinamento già in atto, che sono affetti da endocardite batterica acuta ( una infezione del cuore ) o che hanno gravi problemi ai reni.
Il Comitato scientifico, CHMP, dell'EMA ( European Medicine Agency ) ha deciso che i benefici di Arixtra sono superiori ai suoi rischi. ( Xagena2010 )
Fonte: EMA, 2010
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