L’European Medicines Agency ( EMA ) ha ultimato il riesame del medicinale Zerit come parte della procedura di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Br> Il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano ( CHMP ) ha raccomandato il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Zerit ma l'uso del medicinale deve essere rigorosamente ristretto sia negli adulti, sia nei bambini.
Zerit è un medicinale che contiene il principio attivo Stavudina ed è commercializzato in capsule e in polvere per sospensione orale.
Zerit è utilizzato in associazione con altri medicinali antivirali nel trattamento di adulti e bambini infettati con il virus dell'immunodeficienza acquisita ( HIV ), il virus che causa la sindrome dell'immunodeficienza acquisita ( AIDS ).
Il principio attivo contenuto in Zerit, la Stavudina, è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa ( NRTI ). Esso blocca l'attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV, che permette al virus di infettare le cellule dell'organismo e di produrre altri virus.
Zerit è stato autorizzato per la prima volta in Europa l'8 maggio 1996 ed è commercializzato in 20 Stati europei e in Norvegia.
L'autorizzazione all'immissione in commercio di Zerit è stata rinnovata due volte dalla prima autorizzazione del 1996. L'autorizzazione doveva nuovamente scadere il 9 maggio 2011. Pertanto, la ditta che produce Zerit ha presentato una domanda per il rinnovo dell'autorizzazione nel settembre 2010.
Il CHMP ha notato che i report di sicurezza post-commercializzazione e i dati di letteratura pubblicati recentemente hanno migliorato la conoscenza sugli effetti collaterali associate all’uso di Zerit.
Il medicinale ha noti effetti tossici su un componente cellulare deputato alla produzione di energia, denominato mitocondrio, il che può causare numerosi effetti collaterali: lipoatrofia ( perdita dei grassi in diverse parti del corpo e conseguente deformazione ), acidosi lattica ( aumento delle concentrazioni di acido lattico nel corpo ) e neuropatia periferica ( danneggiamento dei nervi nelle estremità ).
Il Comitato ha notato che questi effetti collaterali sono gravi, sono spesso associati all’utilizzo a lungo termine e occorrono più comunemente con l’uso di Zerit rispetto ad altri medicinali NRTI.
Considerati gli effetti avversi osservati con il medicinale, il CHMP ha raccomandato che l’autorizzazione all’immissione in commercio di Zerit dovesse essere rinnovata con delle restrizioni.
Il Comitato ha raccomandato che, sia negli adulti, sia nei bambini, il medicinale deve essere utilizzato per il periodo di tempo più breve possibile e solamente qualora non vi siano alternative terapeutiche appropriate. ( Xagena2011 )
Fonte: EMA, 2011
Inf2011 Farma2011
