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Anticorpi anti-CGRP: TEV-48125 ha incontrato gli endpoint primari e secondari nell’emicrania cronica


Sono stati presentati i risultati di uno studio di fase IIb che ha valutato l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due dosi di TEV-48125 per via sottocutanea, un anticorpo monoclonale anti-CGRP per la prevenzione dell'emicrania cronica ( emicrania che si manifesta per almeno 15 giorni al mese ).

Lo studio ha confrontato due bracci attivi con dosaggi diversi di TEV-48125, somministrati per via sottocutanea, una volta al mese per tre mesi, contro placebo.
I risultati hanno dimostrato che entrambi i dosaggi di TEV-48125 testati hanno raggiunto gli endpoint di efficacia primari e secondari dello studio.
I dati hanno rivelato una riduzione significativa e clinicamente rilevante sia del numero di ore cumulative mensili di cefalea sia del numero di giorni di cefalea di gravità moderata-severa, rispetto al basale.

In questo studio non sono stati individuati importanti problemi di sicurezza o di tollerabilità.
Il profilo di eventi avversi per TEV-48125 è apparso simile a quello del placebo, e sono stati confermati i dati di sicurezza degli studi precedenti.
Tra gli eventi avversi riportati, il fastidio e l’arrossamento, lievi e transitori, al sito di iniezione sono risultati infrequenti, ma superiori a quelli osservati nel gruppo placebo.
Non sono stati riscontrati gravi eventi avversi correlati al trattamento.

Lo studio era multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli, controllato con placebo, di confronto tra TEV-48125 e placebo.
Dopo un periodo di run-in di 28 giorni, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno di tre bracci di trattamento: TEV-48125 ad alto dosaggio, TEV-48125 a basso dosaggio oppure a placebo, per via sottocutanea una volta al mese per tre mesi.
261 pazienti sono stati inclusi nello studio, 172 hanno ricevuto TEV-48125.
Lo studio è stato condotto in circa 60 Centri negli Stati Uniti.

TEV-48125 è un anticorpo monoclonale che si lega a CGRP ( peptide correlato al gene della calcitonina ).
La via di segnalazione di CGRP può essere interrotta agendo direttamente sul ligando o sul suo recettore.
TEV-48125 ha come bersaglio il ligando; questo permette di non abolire completamente la via di segnalazione di CGRP durante la terapia, evitando in tal modo potenziali effetti di perturbazione a lungo termine delle normali funzioni fisiologiche del sistema CGRP, che non sono conosciute.

TEV-48125 è stato sviluppato per due indicazioni: emicrania cronica ed emicrania episodica ad alta frequenza.

Circa 3.2 milioni di cittadini statunitensi, in maggioranza donne, soffrono di emicrania cronica. Più di un paziente su quattro è candidato per la terapia preventiva. ( Xagena2015 )

Fonte: Teva 2015

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