L’European Medicines Agency ( EMA ) ha ultimato il riesame del profilo beneficio-rischio di Tygacil, come parte della procedura del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, cinque anni dopo la prima autorizzazione del medicinale.
Il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano ( CHMP ) dell'EMA ha concluso che i benefici derivanti dall’utilizzo di Tygacil continuano a superare i rischi associati al suo uso ma ha raccomandato delle modifiche delle informazioni del prodotto allo scopo di assicurare il suo uso appropriato, informando i prescrittori che il medicinale è stato associato negli studi clinici ad un aumento della mortalità.
Tygacil è un antibiotico utilizzato in infusione per il trattamento di infezioni complicate della cute e dei tessuti molli e le infezioni complicate dell'addome.
Tygacil contiene la sostanza attiva Tigeciclina, un antibiotico che appartiene al gruppo delle glicilcicline. Esso agisce bloccando i ribosomi batterici, ovvero la parte della cellula dove vengono sintetizzate le proteine.
La Tigeciclina è un noto antibiotico ad ampio spettro, poiché agisce contro un ampio numero di batteri, inclusi i batteri Gram-positivi ( quali Enterococcus, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus agalactiae, Staphylococcus anginosus e Staphylococcus pyogenes e il gruppo degli streptococchi viridanti ), Gram-negativi ( quali Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Escherichia coli e Klebsiella oxytoca ) ed anaerobi ( Clostridium perfringens, Peptostreptococcus e Prevotella ).
Tygacil è stato autorizzato per la prima volta il 24 aprile 2006 ed è commericalizzato in tutti gli Stati dell'Unione Europea, ed anche in Islanda, Liechtenstein e Norwegia.
Il Comitato ha riesaminato i risultati di tutti gli studi clinici effettuati con Tygacil a partire dalla sua prima autorizzazione, sia nel trattamento delle malattie per le quali il medicinale è già autorizzato, sia nel trattamento di patologie per le quali il medicinale non è stato ancora autorizzato. Gli studi clinici presi in considerazione dal CHMP sono stati effettuati allo scopo di supportare l'utilizzo di Tygacil nelle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli e nelle infezioni intra-addominali complicate come pure per supportare il possibile utilizzo di Tygacil nel trattamento di malattie quali polmonite acquisita in comunità o polmonite acquisita in ospedale, infezioni del piede diabetico e l'utilizzo in pazienti con patogeni resistenti.
Durante l’esame degli studi clinici nei quali Tygacil è stato confrontato con altri antibiotici, il Comitato ha notato che in 12 dei 13 studi esaminati, si è verificato un numero di decessi maggiore tra i pazienti che ricevevano Tygacil rispetto a quelli trattati con gli antibiotici di confronto. L'aumento era piccolo ma consistente attraverso i 12 studi. Quando sono stati cumulati insieme i risultati di tutti gli studi, il risultato è stato del 3.9% ( 147/3.788 ) per i pazienti trattati con Tigeciclina contro 2.9% ( 105/3.646 ) nei pazienti trattati con i medicinali di confronto.
Il CHMP ha riconosciuto che è risultato difficile identificare l'esatta ragione di questo aumento, e che potrebbero aver contribuito fattori quali lo stato di salute del paziente o il fallimento del trattamento con Tygacil.
Il CHMP ha concluso che i benefici dell'utilizzo di Tygacil continuano a superare i rischi associati al suo uso, ma che devono essere adottate delle misure per assicurare che i medici siano informati del rischio associato all’utilizzo del medicinale e avvisati sul fatto che il medicinale deve essere utilizzato solo per l'uso approvato, nel trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli e delle infezioni intra-addominali complicate, e solamente quando l'uso di altri antibiotici non è opportuno. ( Xagena2011 )
Fonte: EMA, 2011
Inf2011 Farma2011
