L’FDA, l’Agenzia statunitense per il controllo dei farmaci ha concesso l’autorizzazione alla commercializzazione di Ampyra per il miglioramento della deambulazione nei pazienti affetti da sclerosi multipla.
Ampyra è una formulazione in compresse a rilascio prolungato; il principio attivo è Dalfampridina ( 4-Aminopiridina, denominata Fampridina al di fuori degli Stati Uniti ).
La Dalfampridina agisce bloccando i canali del potassio nei nervi demielinati, con conseguente riduzione della dispersione di corrente dagli assoni, ripristino della conduzione neuronale e formazione del potenziale d`azione.
Nei due studi principali, la Dalfampridina si è dimostrata efficace nel 34.8% e nel 42.9% dei pazienti. L'aumento del tasso di risposta del gruppo sottoposto a Dalfampridina è stato osservato per tutti i tipi di sclerosi multipla inclusi negli studi.
I problemi di deambulazione interessano circa i tre quarti dei pazienti con sclerosi multipla e per il 70% di essi rappresenta una delle condizioni peggiori della malattia.
L'uso di Ampyra è controindicato nelle seguenti condizioni: storia di crisi convulsive, o insufficienza renale moderata-grave.
Dalfampridina può causare convulsioni. Il rischio di convulsioni aumenta con l’aumentare delle dosi del farmaco.
Ampyra è controindicato nei pazienti con forma moderata o grave di insufficienza renale ( clearance della creatinina inferiore o uguale a 50 mL/min ); il rischio di convulsioni nei pazienti con lieve insufficienza renale ( clearance della creatinina 51-80 ml/min ) non è noto, ma i livelli plasmatici di Dalfampridina in questi pazienti possono avvicinarsi a quelli osservati alla dose di 15 mg due volte al giorno, una dose che può essere associata a un aumentato rischio di convulsioni. La clearance della creatinina stimata dovrebbe essere noto prima di iniziare il trattamento con Ampyra.
Gli eventi avversi più comuni ( incidenza maggiore o uguale a 2% e a un tasso superiore al tasso di placebo ) per Ampyra nei pazienti con sclerosi multipla sono stati: infezione del tratto urinario, insonnia, vertigini, cefalea, nausea, astenia, mal di schiena, disturbi dell'equilibrio, recidiva di sclerosi multipla, parestesia, nasofaringite, costipazione, dispepsia e dolore faringo-laringeo.
Il rischio di eventi avversi, tra cui le crisi epilettiche, aumenta con l'aumentare del dosaggio di Ampyra.
Nessun ulteriore beneficio è stato dimostrato con dosaggi superiori a 10 mg due volte al giorno.
Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, pertanto Ampyra deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.
La sicurezza e l'efficacia di Ampyra nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Gli studi clinici di Ampyra non includono un numero sufficiente di soggetti di 65 anni e oltre per determinare se questi pazienti rispondano in modo diverso dai soggetti più giovani. ( Xagena_2010 )
Fonte: Acorda, 2010
Neuro2010 Farma2010
