Volibris è un medicinale contenente il principio attivo Ambrisentan ed è disponibile in compresse ( rosa pallido, quadrate: 5 mg; rosa scuro, ovali: 10 mg ).
Volibris trova indicazione nel trattamento dei pazienti con ipertensione polmonare arteriosa ( PAH ) per migliorare la loro capacità di esercizio.
Per PAH si intende una pressione sanguigna elevata oltre la norma a livello delle arterie dei polmoni.
Volibris è usato nei pazienti con PAH di classe II o III. La classe indica il grado di gravità della malattia: per classe II si intende una leggera limitazione dell’attività fisica mentre per classe III una limitazione marcata dell’attività fisica.
L’efficacia di Volibris è stata dimostrata nei casi di ipertensione arteriosa polmonare senza causa riconosciuta e nei casi di PAH causata da malattie a carico del tessuto connettivo.
Poiché il numero di pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare è basso, la malattia è considerata rara e Volibris è stato designato come farmaco orfano ( ossia medicinale usato nelle malattie rare ).
La terapia con Volibris deve essere instaurata da un medico esperto nel trattamento della PAH. La dose standard di Volibris è di 5 mg una volta al giorno. Le compresse vanno deglutite intere a stomaco pieno o vuoto.
Una dose da 10 mg può avere un maggiore effetto nei pazienti con malattia di classe III, tuttavia ciò è associato ad un maggiore rischio di ritenzione di liquidi e gonfiore.
Anche i pazienti con PAH dovuta a malattia del tessuto connettivo potrebbero aver bisogno della dose di 10 mg per ottenere effetti ottimali con Volibris. La dose va aumentata solo qualora la dose da 5 mg sia ben tollerata.
L’uso di Volibris non è raccomandato nei giovani al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza e sull’efficacia per questo gruppo.
Nei pazienti con gravi problemi renali il trattamento con Volibris va iniziato con cautela e l’eventuale aumento della dose va effettuato con la massima attenzione.
Volibris non va usato nei pazienti con gravi problemi di fegato, in quanto il farmaco non è ancora stato studiato in questo gruppo.
L’ipertensione arteriosa polmonare è una malattia debilitante che comporta una grave costrizione dei vasi sanguigni dei polmoni, con conseguente aumento della pressione sanguigna nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. Tale pressione riduce la quantità di ossigeno che il sangue può ricevere nei polmoni, rendendo più problematica l’attività fisica.
Il principio attivo di Volibris, ambrisentan, agisce bloccando i recettori di un ormone, l’endotelina, che causa la costrizione dei vasi sanguigni. Bloccando l’effetto dell’endotelina, Volibris consente la dilatazione dei vasi e quindi contribuisce ad abbassare la pressione del sangue e a migliorare i sintomi.
Gli effetti di Volibris sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
L’efficacia di Volibris è stata oggetto di due studi principali su un totale di 394 pazienti con ipertensione arteriosa polmonare, per la maggior parte di classe II o III ( ovvero con limitazione leggera o marcata dell’attività fisica ).
Gli studi hanno confrontato le varie dosi di Volibris ( 2.5, 5 e 10 mg ) con un placebo.
Il parametro principale dell’efficacia era costituito dalla variazione della distanza percorribile dai pazienti in sei minuti dopo 12 settimane di trattamento. Si tratta di un metodo per misurare la variazione nella capacità di esercizio.
Volibris è risultato più efficace del placebo nel migliorare la capacità di esercizio nei pazienti con malattia di classe II o III.
Nei due studi considerati complessivamente, i pazienti trattati con Volibris 5 mg una volta al giorno sono riusciti a camminare, dopo 12 settimane di trattamento, per una media di 44.6 metri in più rispetto al valore basale di circa 345 metri misurato all’inizio dello studio. Nei pazienti trattati con placebo si è avuta una riduzione di 9 metri dopo 12 settimane.
I pazienti con malattia di classe III e i pazienti con PAH causata da malattia del tessuto connettivo hanno ottenuto un beneficio maggiore con la dose da 10 mg rispetto a quella da 5 mg.
Gli effetti indesiderati più comuni associati a Volibris ( ovvero osservati in oltre un paziente su 10 ) sono cefalea ( compresa cefalea sinusale ed emicrania ), edema periferico ( gonfiore, specialmente alle caviglie e ai piedi ) e ritenzione di fluidi.
Volibris non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili ( allergici ) alla soia, ad Ambrisentan o ad uno qualsiasi degli altri componenti. Dato che può causare malformazioni ai nascituri, Volibris non va usato nelle donne gravide o nelle donne che potrebbero diventarlo, a meno che non usino un metodo contraccettivo affidabile. Non va inoltre usato nelle pazienti che allattano, nei pazienti con gravi problemi al fegato o con livelli di enzimi epatici elevati nel sangue. ( Xagena2008 )
Fonte: EMEA, 2008
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