Adenuric, che contiene il principio attivo Febuxostat, trova indicazione nel trattamento degli adulti affetti da iperuricemia ( livelli elevati di acido urico o urato nel sangue ) a lungo termine.
L’iperuricemia può portare alla formazione di cristalli di urato, che si depositano nelle articolazioni e nei reni.
Questa condizione, quando si manifesta nelle articolazioni provocando dolore, prende il nome di gotta.
Adenuric viene utilizzato nei pazienti che mostrano già segni di un deposito di cristalli, come l’artrite ( dolore e infiammazione delle articolazioni ) o la presenza di tofi ( cristalli di urato di maggiori dimensioni che possono causare danni alle articolazioni e alle ossa ).
Adenuric è anche usato per trattare e prevenire livelli elevati di acido urico nel sangue negli adulti affetti
da tumore del sangue che sono sottoposti a chemioterapia e a rischio di sindrome da lisi tumorale ( una
complicanza dovuta alla disgregazione delle cellule tumorali che provocano un improvviso aumento dell'acido urico nel sangue che può danneggiare i reni ).
Adenuric è disponibile in compresse ( 80 e 120 mg ).
Per il trattamento della iperuricemia a lungo termine, la dose raccomandata è di 80 mg una volta al giorno. Tale dose riduce di solito i livelli di acido urico nel sangue nell’arco di due settimane; tuttavia la dose può essere aumentata a 120 mg una volta al giorno se dopo 2-4 settimane i livelli di acido urico nel sangue restano elevati ( superiori a 6 mg per decilitro ).
Durante i primi mesi di terapia possono comunque manifestarsi attacchi di gotta. Si raccomanda pertanto ai pazienti di assumere altri medicinali per prevenire gli attacchi di gotta almeno per i primi 6 mesi di trattamento con Adenuric.
Il trattamento con Adenuric non deve essere interrotto se si verifica un attacco di gotta.
Per la prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia nei pazienti sottoposti a chemioterapia, la dose
raccomandata è di 120 mg una volta al giorno. È opportuna la somministrazione di Adenuric due giorni
prima dell'inizio della chemioterapia e continuarla per almeno 7 giorni.
Il principio attivo di Adenuric, Febuxostat, riduce la formazione di acido urico. Agisce bloccando un
enzima chiamato xantina ossidasi, che serve all’organismo per produrre acido urico. Diminuendone la
produzione, Febuxostat può ridurre i livelli di acido urico nel sangue e mantenerli bassi, impedendo la
formazione di cristalli. In questo modo, può ridurre i sintomi della gotta.
Il mantenimento di bassi livelli di acido urico per un periodo di tempo sufficiente può anche portare a un calo delle dimensioni dei tofi.
Nei pazienti sottoposti a chemioterapia una riduzione dei livelli di acido urico può ridurre il rischio della
sindrome da lisi tumorale.
Per il trattamento della iperuricemia e della gotta, Adenuric è stato esaminato in due studi principali
condotti su un totale di 1 834 pazienti.
Il primo studio, condotto su 1 072 pazienti, ha confrontato tre dosi di Adenuric ( 80, 120 e 240 mg una volta al giorno ) con placebo e Allopurinolo ( un altro medicinale usato per il trattamento dell’iperuricemia ). Lo studio è durato sei mesi.
Il secondo studio ha raffrontato due dosi di Adenuric ( 80 e 120 mg una volta al giorno ) con
Allopurinolo per un periodo di un anno in 762 pazienti.
In entrambi gli studi, la dose di Allopurinolo utilizzata è stata pari a 300 mg una volta al giorno, eccetto
nel caso di pazienti con problemi renali, che hanno assunto 100 mg.
La principale misura di efficacia era rappresentata dal numero di pazienti per i quali i tre valori finali di livelli di acido urico nel sangue erano inferiori a 6 mg/dl. I livelli di acido urico nel sangue sono stati misurati ogni mese.
Per la prevenzione e il trattamento della iperuricemia nei pazienti sottoposti a chemioterapia, Adenuric è
stato studiato in uno studio principale con 346 pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per tumore del sangue.
I pazienti hanno ricevuto sia Adenuric o Allopurinolo per 7-9 giorni.
Le principali misure dell’efficacia erano basate sulla riduzione dei livelli di uricemia.
Adenuric si è dimostrato più efficace dell’Allopurinolo e del placebo nel trattamento dell'iperuricemia nel ridurre i livelli di acido urico nel sangue.
Nel primo studio, il 48% dei pazienti che hanno assunto 80 mg di Adenuric una volta al giorno ( 126 su 262 ) e il 65% dei pazienti trattati con 120 mg una volta al giorno ( 175 su 269 ) avevano livelli di acido urico inferiori a 6 mg/dl nelle tre misurazioni finali. Per contro, lo stesso risultato è stato registrato nel 22% dei pazienti a cui è stato somministrato Allopurinolo ( 60 su 268 ) e in nessuno dei 134 pazienti trattati con placebo.
Risultati analoghi sono stati osservati nel secondo studio dopo un anno.
Nei pazienti affetti da tumore del sangue e sottoposti a chemioterapia, Adenuric si è dimostrato altrettanto efficace dell'Allopurinolo nel controllo dei livelli nel sangue di acido urico: nel 98.3% dei pazienti ( 170 su 173 ) trattati con Adenuric i livelli nel sangue di acido urico erano normalizzati rispetto al 96% ( 166 su 173 ) dei pazienti trattati con Allopurinolo.
Gli effetti indesiderati più comuni di Adenuric sono attacchi di gotta, anomalie dei valori epatici, diarrea, nausea, mal di testa, rash e edema ( gonfiore ). Questi effetti indesiderati sono stati in gran parte di gravità lieve o moderata.
Si sono verificate raramente gravi reazioni di ipersensibilità ( allergia ) ad Adenuric successivamente alla sua commercializzazione.
Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha concluso che Adenuric era più efficace dell’Allopurinolo nella riduzione dei livelli di acido urico nel sangue, ma che potrebbe comportare un maggior rischio di effetti indesiderati a carico del cuore e dei vasi sanguigni.
Tuttavia, il Comitato ha deciso che i benefici di Adenuric sono superiori ai suoi rischi. ( Xagena2015 )
Fonte: EMA, 2015
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