Adempas è un medicinale che contiene il principio attivo Riociguat. È usato per migliorare la capacità di
condurre attività fisica negli adulti affetti dalle seguenti forme di ipertensione polmonare ( pressione
elevata nei vasi sanguigni dei polmoni ):
• ipertensione polmonare tromboembolica cronica ( Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension, CTEPH ), in cui i vasi sanguigni dei polmoni sono bloccati o ristretti da coaguli di sangue. Adempas è utilizzato per il trattamento dei pazienti con CTEPH che non possono essere sottoposti a intervento chirurgico o in cui la CTEPH persiste o si ripresenta dopo la chirurgia;
• ipertensione arteriosa polmonare ( Pulmonary Arterial Hypertension, PAH ), in cui le pareti dei vasi sanguigni dei polmoni sono ispessite e i vasi si restringono. Adempas può essere usato da solo o in associazione ad altri medicinali per la PAH, denominati antagonisti del recettore dell’endotelina.
Adempas è utilizzato nei pazienti affetti da ipertensione polmonare tromboembolica cronica o ipertensione arteriosa polmonare di classe funzionale da II a III. La classe rispecchia la gravità della malattia: la classe II comporta una lieve limitazione dell’attività fisica, mentre la classe III è associata a una marcata limitazione della attività fisica.
Poiché il numero di pazienti affetti da ipertensione polmonare tromboembolica cronica o da ipertensione arteriosa polmonare è basso, le malattie sono considerate rare e
Adempas è stato qualificato come medicinale orfano alla fine del 2007.
Il trattamento con Adempas deve essere iniziato e controllato esclusivamente da un medico esperto nel trattamento di ipertensione polmonare tromboembolica cronica o ipertensione arteriosa polmonare.
Adempas è disponibile in forma di compresse ( 0.5, 1, 1.5, 2 e 2.5 mg ). La dose iniziale raccomandata è 1 mg tre volte al giorno ( a distanza di circa 6-8 ore ) per due settimane. La dose viene poi aumentata ogni due settimane, fino a stabilire la dose appropriata per il singolo paziente. La dose massima non deve superare 2.5 mg tre volte al giorno.
Il trattamento con la dose stabilita deve continuare a meno che il paziente non manifesti segni e sintomi di pressione sanguigna bassa; in tale caso, la dose deve essere ridotta.
La ipertensione polmonare tromboembolica cronica e la ipertensione arteriosa polmonare sono malattie debilitanti, caratterizzate da un grave restringimento dei vasi sanguigni dei polmoni. Ciò causa un aumento della pressione nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni e riduce l’apporto di sangue ai polmoni. Di conseguenza, si riduce la quantità di ossigeno che può penetrare nel sangue nei polmoni, rendendo più difficile l’attività fisica.
Il principio attivo di Adempas, Riociguat, stimola un enzima denominato guanilato ciclasi solubile ( sGC ) nei vasi sanguigni dei polmoni, determinando il rilassamento e la dilatazione di tali vasi. Ciò aiuta ad abbassare la pressione sanguigna nei polmoni e a migliorare i sintomi della ipertensione polmonare tromboembolica cronica e della ipertensione arteriosa polmonare.
Adempas si è dimostrato efficace nel migliorare la distanza percorsa dai pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica o ipertensione arteriosa polmonare a piedi in sei minuti ( un modo di misurare la capacità di esercizio fisico ):
• Adempas è stato confrontato con il placebo in uno studio principale, condotto in 262 pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica che non potevano essere sottoposti a intervento chirurgico o in cui la ipertensione polmonare tromboembolica cronica persisteva o si ripresentava dopo l’intervento chirurgico. Prima del trattamento, i pazienti erano in grado di percorrere a piedi, in media, 347 metri in sei minuti. Dopo 16 settimane, i pazienti trattati con Adempas erano in grado di percorrere a piedi in sei minuti, in media, 46 metri in più dei pazienti che assumevano il placebo.
• Il medicinale è stato confrontato con il placebo anche in un altro studio principale, condotto in 445 pazienti affetto da ipertensione arteriosa polmonare. Prima del trattamento, i pazienti erano in grado di percorrere a piedi, in media, 363 metri in sei minuti. Dopo 12 settimane, i pazienti trattati con Adempas erano in grado di percorrere a piedi in sei minuti, in media, 36 metri in più dei pazienti che assumevano il placebo.
Gli effetti indesiderati più comuni con Adempas ( che possono interessare più di 1 persona su 10 ) sono
mal di testa, vertigini, dispepsia ( bruciore di stomaco ), edema periferico ( gonfiore, soprattutto delle
caviglie e dei piedi ), nausea, diarrea e vomito.
Gli effetti indesiderati gravi comprendono emottisi ( emissione di sangue con la tosse ) ed emorragia polmonare ( sanguinamento nei polmoni ).
Adempas non deve essere usato in pazienti con funzione epatica gravemente ridotta, in pazienti con pressione arteriosa sistolica ( pressione sanguigna quando il cuore si contrae ) inferiore a 95 mmHg prima dell’inizio del trattamento o nelle pazienti in gravidanza.
Inoltre, non deve essere utilizzato insieme a medicinali denominati inibitori di PDE-5 ( una classe di medicinali usati per la ipertensione arteriosa polmonare o per la disfunzione erettile ) o con nitrati o donatori di ossido d'azoto ( spesso utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna elevata, di dolore al torace e di malattie del cuore o come stupefacenti per uso
Ricreativo ).
Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’European Medicine Agency ( EMA ) ha deciso che i benefici di Adempas sono superiori ai rischi. Il CHMP ritiene che Adempas produca miglioramenti significativi della capacità di esercizio fisico nei pazienti affetti da ipertensione polmonare tromboembolica cronica o ipertensione arteriosa polmonare.
È stato osservato inoltre che non vi sono altri medicinali autorizzati per la ipertensione polmonare tromboembolica cronica .
Per quanto concerne la sicurezza, il Comitato ritiene che gli effetti indesiderati che possono destare preoccupazione, tra cui emottisi ed emorragia polmonare, siano adeguatamente riportati nelle
informazioni sul prodotto e nel piano di gestione dei rischi. ( Xagena2015 )
Fonte: EMA, 2015
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