Adcirca è un medicinale contenente il principio attivo Tadalafil, che trova indicazione nel trattamento degli adulti affetti da ipertensione arteriosa polmonare ( PAH ) al fine di migliorare la loro capacità di esercizio ( la possibilità di svolgere attività fisica ).
Per l’ipertensione arteriosa polmonare si intende una pressione arteriosa elevata oltre la norma nelle arterie polmonari.
Adcirca trova impiego nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare di classe II o III.
La classe rispecchia la gravità della malattia: per classe II s’intende una leggera limitazione della attività fisica, mentre per classe III una limitazione marcata dell’attività fisica.
Adcirca si è dimostrato efficace nei casi di ipertensione arteriosa polmonare senza causa riconosciuta e di ipertensione arteriosa polmonare causata da malattie vascolari del collagene.
La terapia con Adcirca deve essere avviata e monitorata solo da un medico esperto nel trattamento della ipertensione arteriosa polmonare.
Adcirca è disponibile in compresse al dosaggio di 20 mg, e deve essere assunto alla dose di due compresse ( 40 mg ) una volta al giorno, con o senza cibo.
I pazienti affetti da problemi renali o epatici lievi o moderati devono iniziare con una dose minore che, se necessario, può essere aumentata in base alla risposta del paziente.
Adcirca è sconsigliato nei pazienti con gravi problemi renali o epatici.
L’ipertensione arteriosa polmonare è una malattia debilitante in cui si verifica una forte costrizione ( restringimento ) dei vasi sanguigni dei polmoni. Provoca una pressione arteriosa elevata nei vasi che trasportano il sangue dal
cuore ai polmoni. Tale pressione riduce la quantità di ossigeno che il sangue può ricevere nei polmoni,
rendendo più problematica l’attività fisica.
Il principio attivo di Adcirca, Tadalafil, appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 ( PDE5 ) che bloccano l’enzima PDE5. Questo enzima si trova nei vasi sanguigni dei polmoni. Quando è bloccato, una sostanza chiamata guanosin monofosfato ciclico ( cGMP ) non può essere degradata e rimane nei vasi sanguigni provocandone il rilassamento e la dilatazione.
Nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare, Adcirca dilata i vasi sanguigni dei polmoni, provocando un abbassamento della pressione arteriosa e un alleviamento dei sintomi.
Quattro dosi di Adcirca ( 2.5, 10, 20 e 40 mg una volta al giorno ) sono state confrontate con placebo in uno studio principale su 406 pazienti con ipertensione arteriosa polmonare, per la maggior parte di classe II o III, di causa sconosciuta o ascrivibile a malattie vascolari del collagene.
La principale misura dell’efficacia era la variazione nella capacità di esercizio ( la possibilità di svolgere attività fisica ) misurata in termini di distanza che i pazienti erano in grado di percorrere a piedi in sei minuti dopo 16
settimane di trattamento.
Adcirca si è dimostrato più efficace del placebo nel migliorare la capacità di esercizio. Prima della terapia, i pazienti potevano percorrere mediamente 343 metri in sei minuti.
Dopo 16 settimane tale distanza era aumentata di 26 metri nei pazienti che assumevano 40 mg di Adcirca rispetto ai pazienti che assumevano placebo.
Gli effetti indesiderati più comuni di Adcirca ( rilevati in più di 1 paziente su 10 ) sono stati: mal di testa,
arrossamento della pelle, nasofaringite ( infiammazione di naso e gola ), compresi naso chiuso o che
cola e seni paranasali chiusi, nausea, dispepsia ( bruciore di stomaco ) compreso mal di stomaco, mialgia ( dolore muscolare ), mal di schiena e dolore agli arti ( braccia, mani, gambe e piedi ).
Adcirca non deve essere impiegato in pazienti che hanno subito un infarto miocardico acuto negli ultimi tre mesi o che soffrono di grave ipotensione ( bassa pressione arteriosa ).
Adcirca non deve essere assunto con nitrati ( un gruppo di medicinali usati per curare l'angina pectoris ) oppure con medicinali della classe degli stimolatori della guanilato ciclasi come Riociguat ( altro medicinale usato per trattare l'ipertensione polmonare ).
Adcirca non deve essere assunto da pazienti che hanno subito in passato un episodio di perdita della vista per un problema di neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica ( NAION ) che compromette il flusso di sangue al nervo ottico.
Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che i benefici di Adcirca sono superiori ai suoi rischi. ( Xagena2015 )
Fonte: EMA, 2015
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