Tavneos, il cui principio attivo è Avacopan, è un medicinale usato per il trattamento di adulti affetti da granulomatosi con poliangioite ( GPA o granulomatosi di Wegener ) o poliangioite microscopica ( MPA ), affezioni infiammatorie dei vasi sanguigni, in fase attiva e severa.
Tavneos è usato nell’ambito di un trattamento di associazione comprendente anche i medicinali Rituximab o Ciclofosfamide.
La granulomatosi con poliangioite e la poliangioite microscopica sono rare e Tavneos è stato qualificato come medicinale orfano ( medicinale utilizzato nelle malattie rare ).
Tavneos è disponibile in capsule e la dose raccomandata è di 30 mg da assumere per via orale due volte al giorno durante i pasti. Il medico può interrompere o sospendere in modo definitivo il trattamento se compaiono determinati effetti indesiderati gravi.
I pazienti trattati con Tavneos devono evitare il pompelmo e il succo di pompelmo, in quanto possono influenzare l’azione del medicinale.
Il principio attivo di Tavneos, Avacopan, blocca il recettore ( bersaglio ) di una proteina presente nel sangue denominata complemento 5a ( C5a ), che fa parte del sistema immunitario. Quando si lega al proprio recettore, C5a attiva le cellule immunitarie chiamate neutrofili, che contribuiscono all’infiammazione dei piccoli vasi sanguigni nella granulomatosi con poliangioite e nellala poliangioite microscopica. Bloccando il recettore
per C5a, Tavneos dovrebbe ridurre l’infiammazione dei vasi sanguigni e attenuare così i sintomi della malattia.
In uno studio su 330 pazienti con granulomatosi con poliangioite o poliangioite microscopica, Tavneos è stato confrontato con corticosteroidi a dosi elevate. Tutti i pazienti hanno ricevuto la terapia standard con Rituximab o un regime a base di Ciclofosfamide seguita da Azatioprina. Tutti i pazienti hanno inoltre ricevuto, all’occorrenza, corticosteroidi in aggiunta. Dopo 26 settimane di trattamento, il 72% ( 120 su 166 ) dei pazienti trattati con Tavneos era in remissione completa, rispetto al 70% ( 115 su 164 ) dei pazienti trattati con corticosteroidi a dosi elevate per 20 settimane. Alla settimana 52, il 66% ( 109 su 166 ) dei pazienti trattati con Tavneos e con la terapia standard era ancora in remissione, rispetto al 55% ( 90 su 164 ) dei pazienti trattati con corticosteroidi e terapia standard.
Gli effetti indesiderati più comuni di Tavneos ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono: nausea, cefalea, diminuzione della conta dei globuli bianchi, infezione delle vie aeree superiori ( naso e gola ), diarrea, vomito e nasofaringite ( infiammazione di naso e gola ).
Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono anomalie della funzionalità epatica e infezione polmonare.
Tavneos ha mostrato di essere almeno altrettanto efficace dei corticosteroidi a dosi elevate nell’indurre la remissione nei pazienti con granulomatosi con poliangioite o poliangioite microscopica e di determinare migliori tassi di remissione a lungo termine.
Il profilo di sicurezza di Tavneos è accettabile. Gli effetti indesiderati più gravi sono stati rappresentati da anomalie della funzionalità epatica dei pazienti, considerate gestibili applicando le opportune indicazioni presentate nelle informazioni sul prodotto.
Vi è un’elevata necessità insoddisfatta di medicinali per il trattamento di granulomatosi con poliangioite e poliangioite microscopica che permettano di ridurre le dosi di corticosteroidi.
Pertanto, l’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Tavneos sono superiori ai rischi.( Xagena2021 )
Fonte: EMA, 2021
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